Zevra Therapeutics Сообщает, что FDA Принимает Повторное Назначение Аримокломола NDA При Болезни Ниманна-Пика Типа С

(RTTNews) - Компания по лечению редких заболеваний Zevra Therapeutics, Inc. (ZVRA) объявила в понедельник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) подтвердило получение повторной заявки на новое лекарственное средство (NDA) для аримокломола в качестве первого в своем классе перорального средства для лечения Ниманна-Пика заболевание типа С.

В соответствии с Законом о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) посчитало повторную заявку на аримокломол NDA полным ответом класса II, который имеет шестимесячный период рассмотрения с даты повторной отправки.

В результате FDA назначило дату принятия PDUFA на 21 июня 2024 года и в настоящее время намерено представить повторное представление для обсуждения в консультативном комитете.

Zevra считает, что повторная подача заявления о неразглашении аримокломола устраняет опасения, ранее высказанные в письме с полным ответом от июня 2021 года (CRL), выпущенном FDA в ответ на предыдущую подачу заявления о неразглашении аримокломола.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод