Запасы Biogen сократились в связи с обновлением нормативных актов ЕС по лекарствам от болезни Альцгеймера

Biogen BIIB и партнер из Японии, Eisai, объявили об обновлении информации, касающейся рассмотрения регулирующими органами заявки на получение разрешения на применение препарата Лекемби (леканемаб) для лечения легких когнитивных нарушений, вызванных болезнью Альцгеймера (БА), и легкой формы БА, известной в ЕС как ранняя стадия БА.

Пожалуйста, обратите внимание, что в ноябре 2024 года Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) вынес положительное заключение, рекомендовав разрешить продажу препарата Лекемби на ранних стадиях БА.

Biogen и Eisai объявили, что Европейская комиссия (ЕК) обратилась к CHMP с просьбой провести повторную оценку новых данных о безопасности, которые появились после получения положительного заключения, и определить, нужны ли какие-либо обновления. Кроме того, CHMP рассмотрит четкость мер по минимизации рисков, по ее мнению, для обеспечения надлежащего выполнения. Эти обсуждения запланированы на предстоящее заседание CHMP в конце этого месяца.

Biogen и Eisai заявили, что профиль безопасности леканемаба, выявленный в ходе клинических исследований в Соединенных Штатах, Японии и других странах, соответствует утвержденным маркировкам препарата, и никаких новых проблем с безопасностью выявлено не было. Учитывая ясность и достаточность имеющейся информации, компании полагают, что существующие данные удовлетворят запросы Европейской комиссии, которые CHMP рассмотрит.

Акции BIIB потеряли 1,6% в пятницу после публикации новостей. Акции Biogen упали на 17,1% за последние три месяца по сравнению с падением в отрасли на 6,5%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Мы напоминаем инвесторам, что ранее, в июле 2024 года, CHMP дала отрицательное заключение относительно разрешения на продажу препарата Лекемби для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера.

Как сообщается, отрицательное заключение было получено из-за побочного эффекта отека мозга, называемого аномалиями визуализации, связанными с амилоидозом, которые связаны с использованием антиамилоидных препаратов, таких как Лекемби. Тогда Eisai обратилась в CHMP с просьбой пересмотреть свое мнение.

BIIB, препарат Eisai Leqembi одобрен в других странах

В июле 2023 года препарат Leqembi получил полное одобрение FDA на проведение ранней стадии AD в Соединенных Штатах и широкую компенсацию от Центров Medicare и Medicaid Services. Препарат также одобрен в Китае, Японии, Израиле, Гонконге, Южной Корее, ОАЭ и Великобритании.

Biogen разработала Leqembi в сотрудничестве с Eisai, причем последняя руководит клиническими разработками и представлением нормативных документов. Хотя компании совместно занимаются коммерциализацией и продвижением препарата, окончательное решение остается за Eisai.

Другие новости о лекарственном препарате BIIB & Eisai Leqembi

Недавно компания Biogen объявила о том, что

Источник nasdaq.com, автоматический перевод