За последние 3 месяца эти акции Выросли на 100%. Вы Все Еще Можете Купить?

Amylyx Pharmaceuticals (NASDAQ: AMLX) выросла более чем на 100% за последние три месяца. Акции снова выросли 7 сентября после того, как консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) изменила свое мнение и заявила, что теперь они считают, что Альбриоза (фенилбутират натрия и таурусодиол) должна быть одобрена в качестве средства для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС). Торги акциями Amylyx были ненадолго приостановлены на NASDAQ в ожидании решения комиссии.

Та же комиссия, которая проголосовала 6-4 против утверждения Albrioza (AMX0035) еще в марте, на этой неделе проголосовала 7-2 за то, чтобы рекомендовать его одобрение после изучения новых данных и анализов, полученных в ходе клинического испытания фазы 2. В настоящее время проводится 3-я фаза испытаний препарата, которая, как ожидается, завершится в марте 2024 года.

Получить одобрение консультативного комитета - это большой шаг, но это не последний шаг. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов все еще должно решить, одобрять Альбриозу или нет.

Согласно Amylyx, препарат - в случае одобрения - станет первым продаваемым средством для лечения БАС, которое значительно замедлит прогрессирование заболевания и значительно увеличит показатели выживаемости. Основываясь на недавно представленном анализе, преимущество в выживаемости от препарата находится в диапазоне от 10,6 месяцев до 18,8 месяцев. Его можно использовать как самостоятельную терапию или в комбинации с существующими одобренными методами лечения. Ожидается, что FDA примет свое решение по Альбриозе к 29 сентября, сообщили в компании.

Обычно Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ожидает тщательного исследования фазы 3, прежде чем одобрить применение нового препарата, но отсутствие эффективных методов лечения БАС может склонить чашу весов в пользу Альбриоза.

В июне Albrioza была одобрена регулирующими органами Канады. Это была первая страна, которая подписалась на терапию.

Возвращаясь к вопросу

По данным ALS News Today, распространенность БАС в США составляет от 5 до 7 случаев на 100 000 человек, что означает, что в стране насчитывается от 15 000 до 21 000 человек с этим заболеванием. Это прогрессирующее неврологическое заболевание, которое убивает двигательные нейроны в головном и спинном мозге, которые контролируют произвольные мышцы. И это смертельно, со средним периодом выживания от двух до пяти лет после постановки диагноза. Учитывая все это и учитывая так мало эффективных методов лечения, сторонники БАС настаивают на одобрении Альбриозы.

На данный момент трудно оценить, сколько Albrioza будет стоить в финансовом отношении Amylyx, как только она будет одобрена. Согласно отчету QY Research Medical, ожидается, что к 2030 году мировой рынок лечения БАС достигнет 520,8 миллионов долларов, а совокупный годовой темп роста составит 8,1% с 2022 по 2030 год. Однако эти цифры были основаны на

Источник nasdaq.com, автоматический перевод