Вакцина GSK RSV для пожилых людей прошла проверку регулирующего органа ЕС по лекарственным средствам

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло к рассмотрению заявку GSK (NYSE: GSK) на получение одобрения ее кандидата на вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для пожилых людей.

Британский фармацевтический гигант в пятницу заявил, что заявка на получение разрешения на маркетинг (MAA) может иметь право на ускоренную оценку, если Комитет EMA по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) решит, что продукт представляет большой интерес для общественного здравоохранения и терапевтических инноваций.

GSK добавила, что нормативное решение ожидается в 3 квартале 2023 года, и в случае его одобрения вакцина потенциально может стать первой доступной вакциной, которая поможет защитить пожилых людей от РСВ-заболевания нижних дыхательных путей (ЗППП).

Компания отметила, что в настоящее время нигде в мире не существует одобренных вакцин против РСВ для пожилых людей.

Ранее в этом месяце компания также подала в японский регулирующий орган заявку на одобрение вакцины.

MAA была подкреплена данными исследования на поздней стадии, получившего название AReSVi-006, результаты которого были представлены ранее в этом месяце.

В ходе испытания оценивалась однократная доза адъювантной вакцины GSK RSVPreF3 OA (для пожилых людей) и была показана общая эффективность вакцины в 82,6% против RSV-LRTD.

Запатентованная GSK адъювантная система AS01 содержит адъювант QS-21 Stimulon, лицензированный компанией Agenus (NASDAQ:AGEN).

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод