Вакцина GSK RSV для пожилых людей получила приоритетный обзор FDA

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило приоритетный обзор кандидату на вакцину против респираторно-синцитиального вируса (RSV) для пожилых людей от GSK (NYSE: GSK).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло заявку компании на получение лицензии на биологические препараты (BLA) и, как ожидается, примет решение к 3 мая 2023 года. В рамках приоритетного рассмотрения цель FDA состоит в том, чтобы принять меры в течение шести месяцев, по сравнению с 10 месяцами при стандартном рассмотрении.

Британский производитель лекарств в среду заявил, что в случае одобрения вакцина против RSV для пожилых людей может стать первой доступной вакциной, которая поможет защитить взрослых в возрасте 60 лет и старше от заболеваний нижних дыхательных путей (LRTD), вызванных RSV-инфекцией.

BLA был подкреплен данными 3-й фазы исследования, получившего название AReSVi-006, результаты которого были представлены ранее в этом месяце.

Вакцина также находится на рассмотрении в ЕС и Японии, основываясь на результатах того же исследования.

В ходе испытания оценивалась однократная доза адъювантной вакцины RSVPreF3 OA (для пожилых людей) компании GSK, и общая эффективность вакцины против RSV-LRTD составила 82,6%.

Запатентованная GSK адъювантная система AS01 содержит адъювант QS-21 Stimulon, лицензированный компанией Agenus (NASDAQ: AGEN).

Ранее в тот же день GSK также сообщила о результатах за 3 квартал и повысила прогноз на 22 финансовый год.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод