Unicycive повторно подает NDA на Oxylanthanum Carbonate в FDA.

(RTTNews) - Unicycive Therapeutics, Inc. (UNCY) в понедельник сообщила о повторной подаче своей заявки на новый лекарственный препарат (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на оксилантанум карбонат (OLC) для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек на диализе. Заявка была повторно подана после того, как оригинальный подрядчик компании по производству третьих сторон достиг прогресса в устранении недостатков, указанных FDA, и продемонстрировал готовность к инспекции. Ранее заявка получила Письмо о полном ответе (CRL) в июне 2025 года, в котором была обозначена одна проблема, касающаяся статуса соблюдения требований подрядчика. "Наш оригинальный подрядчик по производству третьих сторон добился значительного прогресса в восстановлении соблюдения требований FDA, что позволяет нам повторно подать NDA на OLC, как и планировалось," сказал главный исполнительный директор Шалаб Гупта, M.D. Он добавил, что с учетом наличия денежных средств, достаточных до 2027 года, компания готова завершить регуляторный процесс и подготовиться к возможному запуску OLC для пациентов на диализе с гиперфосфатемией. Акции Unicycive Therapeutics закрылись в пятницу на уровне $6.07, увеличившись на 3.58%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод