Theratechnologies направляет в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов SBLA для получения рецептуры Тесаморелина F8

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания Theratechnologies Inc. (THTX, TH.TO ) объявила, что подала заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) для рецептуры тесаморелина F8 в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) для рассмотрения.

Тесаморелин - единственный препарат, одобренный в США для уменьшения избытка жира в брюшной полости у взрослых с ВИЧ, страдающих липодистрофией.

Фармакокинетические исследования показали биоэквивалентность препарата F8 оригинальному препарату тесаморелина F1 (EGRIFTA).

Состав F8 в восемь раз более концентрированный, чем EGRIFTA, и в два раза более концентрированный, чем состав F4, продаваемый в США под торговой маркой EGRIFTA SV. Это обеспечивает меньший объем введения, а также презентацию нового продукта во флаконе с несколькими дозами (MDV), который восстанавливается только один раз в неделю. Новая рецептура защищена патентом в США до 2033 года.

В соответствии с периодом рассмотрения заявок FDA, Theratechnologies ожидает получить письмо с подтверждением заявки sBLA в течение 30 дней вместе с датой вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA). Предлагаемое фирменное название препарата F8, EGRIFTA MDVTM, уже находится на рассмотрении FDA.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод