Таблетки от язвенного колита Pfizer (PFE) Velsipity получили одобрение ЕС
Компания Pfizer PFE объявила, что Европейская комиссия одобрила продажу ее таблеток для приема внутрь один раз в день под названием Velsipity (этразимод) для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени активности (ЯК).
Одобрен прием внутрь селективного модулятора рецепторов сфингозин-1-фосфата (S1P) один раз в день (доза 2 мг) для пациентов с ЯК в возрасте 16 лет и старше, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или инъекционных методов лечения, таких как биологические препараты.
Одобрение ожидалось в декабре 2023 года, поскольку Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) дал положительное заключение, рекомендующее его одобрение. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Velsipity (этразимод) для лечения ЯК в октябре 2023 года.
Одобрение Velsipity было основано на данных двух ключевых исследований III фазы, ELEVATE UC 52 и ELEVATE 12. В этих исследованиях оценивалась безопасность и эффективность ежедневной пероральной дозы этразимода в дозе 2 мг у пациентов с ЯК, у которых лечение по крайней мере одним традиционным, биологическим препаратом или ингибитором JAK не увенчалось успехом. В обоих исследованиях достигнута первичная конечная точка клинической ремиссии по сравнению с плацебо и все ключевые вторичные конечные точки.
Препарат Velsipity (этразимод) был добавлен в портфель Pfizer в области воспаления и иммунологии с приобретением Arena Pharmaceuticals в марте 2022 года.
Пероральные таблетки один раз в день от ЯК, хронического заболевания, являются единственной передовой терапией, одобренной для применения у пациентов в возрасте 16 лет и старше в ЕС.
Акции Pfizer упали на 36,1% за прошедший год против роста на 28,3% в целом по отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Ключом к возобновлению роста являются, в частности, Velsipity и другие новые продукты Pfizer, вакцина против RSV Abrysvo, пятивалентная менингококковая вакцина Penbraya и назальный спрей от мигрени Zavzpret. С окончанием пандемии продажи продуктов Pfizer, связанных с COVID-19, резко сократились в 2023 году. Тем не менее, Pfizer ожидает более существенного роста операционной выручки, не связанной с COVID, в будущих кварталах благодаря своим линейным продуктам, таким как семейство Vyndaqel, новым продуктам, таким как Abrysvo, Velsipity, Penbraya, Zavzpret, и недавно приобретенным продуктам, таким как Nurtec, а также продуктам, приобретенным у Seagen.
Приобретение Seagen в декабре 2023 года укрепило портфель противораковых препаратов Pfizer за счет добавления четырех конъюгатов антитело-лекарственное средство или ADC — Adcetris, Padcev, Tukysa и Tivdak. АЦП считаются прорывной инновацией в фармацевтической промышленности, поскольку они позволят улучшить лечение рака за счет использования
Источник nasdaq.com, автоматический перевод