Stoke Therapeutics нацеливается на публикацию результатов фазы 3 в середине 2027 года для поддержки подачи заявки в FDA на Zorevunersen.
(RTTNews) - Stoke Therapeutics Inc. (STOK) объявила о сокращении сроков для своего ключевого клинического исследования Phase 3 EMPEROR. Ожидается, что набор 150 пациентов будет завершен во втором квартале 2026 года, что позволит получить данные в середине 2027 года. Ожидается, что эти результаты поддержат подачу Заявки на регистрацию нового лекарства (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), при этом Stoke планирует начать поэтапную подачу NDA в первой половине 2027 года. В рамках Программы прорывной терапии Zorevunersen, Stoke недавно провела многопрофильную встречу с FDA для обсуждения программы и изучения потенциальных ускоренных регуляторных путей. Хотя немедленные изменения в плане разработки не были согласованы, FDA запросила дополнительную информацию, и обсуждения продолжаются относительно возможностей ускорить разработку, регистрацию и доставку zorevunersen пациентам. К 9 января 2026 года исследователи выявили почти 330 пациентов по всему миру в качестве потенциальных кандидатов для исследования EMPEROR. Из них около 60 пациентов проходят формальный 8-недельный период скрининга перед рандомизацией, в то время как еще 60 уже продвинулись к рандомизации и дозированию. Финансовое положение компании остается крепким, с примерно 391,7 миллиона долларов в наличных, эквивалентах наличных и рыночных ценных бумагах по состоянию на 31 декабря 2025 года. Вместе с правомочными поступлениями от сотрудничества с Biogen, Stoke ожидает финансирования операций до 2028 года. Акции Stoke закрылись на уровне 32,85 долларов 9 января, снизившись на 2,46% за день. Торги проходили в диапазоне от 32,46 до 34,34 долларов, с 52-недельным диапазоном от 5,35 до 38,69 долларов. Объем торгов за день составил 674,168 акций по сравнению со средним значением 1,067,490. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод