Стоимость Outlook Therapeutics Снизилась Более Чем На 70% Благодаря Неоднозначным Результатам Исследования Wet AMD

(RTTNews) - Акции Outlook Therapeutics Inc. (OTLK), биофармацевтической компании, специализирующейся на офтальмологическом лечении, упали более чем на 70% на премаркете после неоднозначных результатов исследования NORSE EIGHT.

NORSE EIGHT - это второе из двухэтапных исследований III, в которых оценивался ONS-5010 у пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

Согласно результатам исследования, ONS-5010 на 8-й неделе не соответствовал заранее указанному показателю непригодности, указанному в специальном протоколе оценки (SPA) FDA. Однако у пациентов, получавших ONS-5010, наблюдалось улучшение зрения и признаки биологической активности.

В настоящее время ведется сбор данных за 3 месяца исследования NORSE EIGHT, которые, как ожидается, будут доступны в январе 2025 года.

Компания планирует повторно подать заявку на получение лицензии на производство биологических препаратов (BLA) для ONS-5010 в первом квартале 2025 года в ожидании окончательного анализа.

В августе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось одобрить ONS-5010 из-за ряда проблем с химией, производством и контролем (CMC), открытых замечаний, полученных в ходе производственных инспекций перед утверждением, и отсутствия существенных доказательств.

ONS-5010 получил разрешение Европейской комиссии на продажу для лечения влажной формы ВМД в мае 2024 года и разрешение MHRA Великобритании на продажу в июле 2024 года под торговой маркой LYTENAVA. Коммерческий запуск LYTENAVA в ЕС и Великобритании ожидается в первой половине 2025 календарного года.

Акции OTLK завершили торги вторника на уровне $4,89, снизившись на 0,81%. На сегодняшних торгах на премаркете акции упали на 78,94% до 1,03 доллара.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, принадлежат автору и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод