SRPT Q3 прибыль не оправдала ожиданий, акции упали после неудачи исследования DMD.

Sarepta Therapeutics, Inc. SRPT сообщила о скорректированном убытке за третий квартал 2025 года в размере 13 центов на акцию по сравнению с консенсус-прогнозом Zacks, который ожидал прибыль в 1 цент на акцию. В аналогичном периоде прошлого года компания зафиксировала скорректированную прибыль в 43 цента на акцию.

Скорректированные показатели исключают расходы на амортизацию и обесценение, расходы на компенсацию акциями, доходы от стратегических инвестиций, убытки от погашения долгов и расходы на реструктуризацию. С учетом этих статей убыток за квартал составил 1,80 доллара, по сравнению с EPS в 34 цента в аналогичном периоде прошлого года.

Sarepta зафиксировала общие доходы в размере 399,4 миллиона долларов, что на 15% меньше по сравнению с прошлым годом. Это снижение связано с падением продаж Elevidys, одной из ее одноразовых генетических терапий для лечения дистрофии Дюшенна (DMD). Тем не менее, этот показатель превысил консенсус-прогноз Zacks в 352,6 миллиона долларов.

Больше о доходах SRPT

Коммерческий портфель Sarepta включает три одобренные терапии на основе РНК — Exondys 51, Vyondys 53 и Amondys 45 — и Elevidys, все из которых нацелены на лечение DMD. Доходы от продаж продуктов упали на 14% по сравнению с прошлым годом до 370,0 миллиона долларов.

Компания получила 238,5 миллиона долларов от продаж своих трех PMO терапий, что на 4% меньше по сравнению с прошлым годом. Этот показатель превысил консенсус-прогноз Zacks в 225 миллионов долларов и нашу модель в 220 миллионов долларов.

Sarepta получила 131,5 миллиона долларов от продаж Elevidys, что на 27% меньше по сравнению с прошлым годом, в основном из-за решения приостановить отгрузки для неходячих пациентов в июне 2025 года из-за проблем с безопасностью. Несмотря на это снижение, продажи терапии превысили как консенсус-прогноз Zacks в 107 миллионов долларов, так и наши модельные оценки в 120 миллионов долларов.

SRPT зафиксировала около 29,3 миллиона долларов в виде доходов от сотрудничества и других доходов, связанных с коммерческим снабжением Elevidys для Roche RHHBY. Этот показатель упал почти на 22% по сравнению с прошлым годом, что связано с уменьшением доходов от контрактного производства из-за снижения объемов поставок Elevidys для RHHBY в течение квартала.

Sarepta и Roche подписали лицензионное соглашение в 2019 году для разработки Elevidys. Согласно соглашению, RHHBY имеет эксклюзивные права на запуск и маркетинг Elevidys на рынках вне США.

Обсуждение операционных расходов SRPT

Скорректированные расходы на исследования и разработки (R&D) составили 206,5 миллиона долларов, что на 3% больше по сравнению с прошлым годом. Этот рост в значительной мере отражает увеличение предоплат и затрат на достижения в разработке в течение квартала.

Скорректированные расходы на продажи, общие и административные (SG&A) снизились на 23% до 77,1 миллиона долларов, в основном из-за плана реструктуризации, запущенного в июле.

Прогноз SRPT на 2025 год

Sarepta еще не оценивала потенциальное влияние недавних сообщений о смерти пациентов на продажи Elevidys, но продолжает ожидать не менее 500 миллионов долларов ежегодного дохода от инфузий Elevidys для амбулаторной популяции за весь 2025 год. Компания ожидает, что объемы инфузий в четвертом квартале останутся на уровне, близком к предыдущему, или немного снизятся, что отражает продолжающиеся рыночные потрясения и типичную сезонную динамику.

Она также ожидает понести 420-430 миллионов долларов в виде совокупных скорректированных расходов SG&A и R&D за весь год, что включает в себя 200 миллионов долларов в виде выплаты по этапу компании Arrowhead Pharmaceuticals ARWR за вторую программу DM1. Прогноз по этим расходам на весь год составляет около 1,86 миллиарда долларов.

Sarepta ожидает получить около 900 миллионов долларов от продаж своих трех PMO терапий в 2025 году.

Обновления по трубопроводу SRPT и другие новости

Вместе с квартальными результатами Sarepta объявила о завершении III фазы исследования ESSENCE, в котором оценивалась безопасность и эффективность Amondys 45 и Vyondys 53 по сравнению с плацебо у пациентов с DMD в возрасте 6-13 лет, которые могут пропускать экзон 45 или 53. Хотя компания отметила положительные числовые тренды в пользу обеих терапий на 96-й неделе, исследование не достигло статистической значимости по своей основной конечной точке.

Акции Sarepta торговались ниже 35% в преддверии открытия рынка сегодня, так как неудача исследования ESSENCE вызвала опасения относительно регуляторного пути и коммерческого прогноза для портфеля PMO терапии компании. Это исследование служило подтверждающим исследованием, предназначенным для конвертации ускоренных одобрений FDA для Amondys 45 и Vyondys 53 в традиционные одобрения.

С начала года акции упали на 80% против роста отрасли на 11%.

Sarepta отнесла недостаток статистической значимости частично к влиянию пандемии COVID-19, заявив, что при исключении данных, затронутых COVID, был наблюдаем значимый эффект лечения по основной конечной точке. Исследование ESSENCE также подтвердило благоприятный профиль безопасности для обеих терапий. Sarepta намерена в ближайшее время встретиться с FDA, чтобы обсудить потенциальный путь к традиционному одобрению для Amondys 45 и Vyondys 53, ссылаясь на положительный профиль соотношения риска и выгоды и поддерживающие многолетние данные реальной практики для обоих препаратов.

С начала 2025 года акции столкнулись с большой критикой со стороны инвесторов после того, как три случая смерти пациентов были связаны с ее генетическими терапиями и отнесены к острому печеночному недостаточному состоянию (ALF). Хотя две смерти произошли у пациентов после получения Elevidys, одна была вызвана экспериментальной терапией для дистрофии мышц с синдромом пояснично-крестцового пояса (LGMD). Все смерти произошли у неходячих пациентов и были связаны с вектором генотерапии AAVrh74, использованным как в Elevidys, так и в экспериментальных терапиях LGMD компании Sarepta.

Эти события привели компанию к добровольной приостановке дозирования Elevidys для неходячих пациентов. Sarepta находится на финальной стадии обсуждений с FDA по формализации процесса маркировки безопасности для Elevidys в краткосрочной перспективе, что включает удаление показания для неходячих пациентов, а также добавление предупреждения о рисках ALF и повреждении печени. Чтобы решить проблему безопасности у неходячих пациентов, Sarepta работает над созданием нового протокола с улучшенной схемой иммуносупрессии для обеспечения безопасного применения Elevidys у неходячих пациентов с DMD.

В связи с недавними неудачами, Sarepta приостановила разработку большинства своих программ LGMD и сосредоточила внимание на программах siRNA, которые были приобретены ранее в этом году в рамках многомиллиардной лицензионной сделки с Arrowhead.

Согласно сделке, Sarepta приобрела эксклюзивные права на четыре клинические программы Arrowhead, каждая из которых оценивается в отдельных исследованиях фазы I/II. Эти программы включают SRP-1001 для фасциоскуло-гумеральной мышечной дистрофии (FSHD), SRP-1002 для идиопатического легочного фиброза (IPF), SRP-1003 для миотонической дистрофии типа 1 (DM1) и SRP-1004 для спинально-мозжечковой атаксией 2 (SCA2). Первые данные по программам FSHD и DM1 ожидаются в начале 2026 года.

Цена акций Sarepta Therapeutics, Inc.

SRPT имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) здесь.

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод