Сертификат соответствия Avadel Pharma для Lumryz получил одобрение FDA

(RTTNews) - Биофармацевтическая компания Avadel Pharmaceuticals plc (AVDL) в четверг объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ее дополнительную заявку на новый препарат LUMRYZ для лечения катаплексии или EDS у пациентов в возрасте от 7 лет и старше, страдающих нарколепсией.

"Это одобрение представляет собой важную веху для сообщества нарколепсистов, особенно для молодых пациентов с нарколепсией и лиц, осуществляющих уход за ними, которые сталкиваются со значительными трудностями, связанными с пробуждением посреди ночи для прохождения курса лечения. Благодаря этому расширению ассортимента, у детей в возрасте от 7 лет и старше, страдающих нарколепсией, теперь есть такая же возможность, как и у взрослых пациентов с нарколепсией, - выбрать способ лечения один раз в сутки, который не нарушает сон, для приема в середине ночи", - сказал Грег Дивис, главный исполнительный директор Avadel Pharmaceuticals.

Нарколепсия - это хроническое неврологическое заболевание, при котором нарушается способность мозга регулировать цикл сна-бодрствования. Этим заболеванием страдает примерно 1 из 2000 человек в Соединенных Штатах, где примерно 5% пациентов моложе 18 лет.

Ламриз - это препарат оксибата натрия пролонгированного действия, который назначается один раз перед сном и был впервые одобрен FDA 1 мая 2023 года для лечения катаплексии или ЭЦП у взрослых пациентов с нарколепсией.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод