Сертификат sNDA MRK для лечения Welireg при редких опухолях получил приоритетный статус FDA

Merck MRK объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ее дополнительную заявку на новые лекарственные средства (sNDA) для получения разрешения на пероральный ингибитор HIF-2α, Велирег (белзутифан), для применения по новым показаниям.

sNDA добивается одобрения Welireg для лечения запущенной, неоперабельной или метастатической феохромоцитомы и параганглиомы (PPGL) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше. В настоящее время не существует одобренных методов лечения этих редких опухолей надпочечников.

В связи с тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило sNDA приоритетный обзор, решение регулирующего органа ожидается 26 мая 2025 года.

Последний sNDA был основан на данных об объективной частоте ответа (ORR) и продолжительности ответа (DOR), полученных в ходе исследования II фазы LITESPARK-015, в ходе которого оценивался препарат Велирег по данным показаниям.

Первичной конечной точкой исследования LITESPARK-015 были критерии оценки ОР в соответствии с ответом при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1), полученные в ходе слепого независимого центрального обзора.

Вторичными конечными точками вышеуказанного исследования были время до появления реакции, продолжительность жизни, контроль заболевания, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность.

Динамика цен на акции MRK

За прошедший год акции Merck упали на 19,2% по сравнению с падением в отрасли на 2,2%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

В настоящее время препарат Велирег одобрен в Соединенных Штатах для лечения пациентов с распространенной почечно-клеточной карциномой (“ПКР”) и некоторыми опухолями, ассоциированными с болезнью Гиппеля-Линдау (“VHL”).

Потенциальное одобрение FDA в отношении продвинутого уровня PPGL сделает его третьим одобренным показанием для Welireg в Соединенных Штатах.

Кроме того, в случае одобрения Welireg станет единственным доступным методом лечения для пациентов с распространенным PPGL в Соединенных Штатах.

Последние обновления по Welireg от MRK

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным препаратам для человека (CHMP) вынес положительное заключение, рекомендовав Welireg получить условное одобрение по двум показаниям в декабре 2024 года.

CHMP рекомендовал одобрить Welireg для некоторых ранее лечившихся пациентов с запущенным ПКР и некоторых пациентов с опухолями, ассоциированными с болезнью Альцгеймера.

Окончательное решение Европейской комиссии по обоим показаниям ожидается позднее в первом квартале 2025 года. В настоящее время препарат Велирег не одобрен в Европе по каким-либо показаниям.

В настоящее время компания Merck оценивает применение препарата Велирег в качестве монотерапии и в комбинации с другими препаратами для лечения редких видов рака, включая ПКР и другие типы опухолей.

За первые девять месяцев 2024 года объем продаж Welireg составил 349 миллионов долларов, что обусловлено ростом продаж

Источник nasdaq.com, автоматический перевод