Результаты Biogen превзошли ожидания инвесторов
Biogen (BIIB) отчиталась за I квартал 2023 г. лучше ожиданий инвесторов. Скорректированная прибыль на одну акцию составила $3,4, что оказалось выше ожиданий на 3,7%. Текущий коммерческий портфель Biogen выглядит слабым. Компания отдает приоритет инвестициям в проекты в области нейродегенеративных заболеваний и закрывает непрофильные программы с неоднозначным потенциалом. Перспектива развития компании во многом зависит от решения FDA по одобрению LEQEMBI этим летом.
Выручка Biogen сокращается под давлением конкуренции, снижения цен и спроса. Выручка компании составила $2,46 млрд, что оказалось на 5,2% выше консенсус-ожиданий. Падение по сравнению с IV кв. 2022 г. составило 1,2%. В сравнении с аналогичным периодом предыдущего года выручка снизилась на 2,7%.
Все основные продукты продемонстрировали снижение выручки г/г. В сегменте рассеянного склероза основным фактором негативного влияния продолжил выступать препарат TECFIDERA (−33% г/г), продажи которого находятся под давлением конкуренции с дженериками. Также компания сообщает о ценовом давлении в США на выручку препаратов VUMERITY (−15,4% г/г) и TYSABRI (−9,3% г/г). Инъекционные препараты на основе Interferon проигрывают конкурентную борьбу пероральным формам.
Выручка SPINRAZA (−6,2% г/г) снижается из-за сокращения числа новых пациентов. Сегмент биосимиляров также демонстрирует снижение выручки, частично компенсированное недавним запуском продаж BYOOVIZ.
Поддержку выручке оказывает направление контрактного производства, роялти и прочих доходов, в котором учитывается выручка от закупки произведенных компонентов LEQEMBI, которые приобретаются партнером Eisai. Однако реализация этой продукции осуществляется по ценам, обеспечивающим минимальную рентабельность производства, что не оказывает положительного влияния на прибыль Biogen.
Biogen ведет активную работу над сокращением издержек и закрывает неперспективные проекты. Расходы сокращаются быстрее выручки, что оказывает благоприятное влияние на рентабельность. При этом прогноз по non-GAAP EPS на 2023 г. остается слабым: $15–16, что на 12,3% ниже результата 2022 г. Объявлено о прекращении участия в разработке BIIB093, который в настоящее время проходит фазу III исследования при острых нарушениях мозгового кровообращения и фазу II исследования ушиба головного мозга. Biogen направила письмо о прекращении испытаний партнеру Remedy Pharmaceuticals. У Remedy есть 30 дней, чтобы воспользоваться своим правом взять на себя разработку обеих программ. В течение этого периода оба исследования будут продолжаться, как и планировалось. Кроме того, компания объявила, что приостанавливает начало исследования фазы II для BIIB131 (TMS-007) при остром ишемическом инсульте, а также разработку препарата BIIB132 при спиноцеребеллярной атаксии 3-го типа.
Главный краткосрочный драйвер – решение FDA по предоставлению полного одобрения LEQEMBI, что откроет пациентам возможность страхового покрытия расходов на препарат. На данный моментпрепарат LEQEMBI для лечения болезни Альцгеймера получил ускоренное одобрение FDA. 9 июня Консультативный комитет FDA планирует провести совещание по вопросу рассмотрения дополнительных результатов исследования, что может стать предиктором решения FDA по одобрению препарата. После этого обсуждения FDA проведет заседание по вопросу полного одобрения LEQEMBI, назначенное на 6 июля. Помимо США, заявки на регистрацию Лекемби были поданы в ЕС, Японии и Китае, однако решения соответствующих регуляторов ожидаются позднее: к концу 2023-го – началу 2024 г.
На краткосрочном горизонте видим риск для акций BIIB со стороны публикации данных III фазы клинических испытаний конкурента LEQEMBI – препарата donanemab от Eli Lilly (LLY), ожидающихся в апреле. Программы клинических испытаний конкурирующих препаратов имеют различный дизайн, что усложняет сопоставление результатов. Однако до сих пор donanemab демонстрировал благоприятный профиль эффективности и безопасности. В случае подтверждения позитивных данных по итогам III фазы КИ препарат может претендовать на получение скорого одобрения FDA, что усилит конкуренцию на рынке болезни Альцгеймера.
Biogen ведет разработку подкожной формы введения LEQEMBI. Возможность самостоятельного использования препарата пациентом может стать конкурентным преимуществом Biogen. Данные исследования ожидаются к началу 2024 г. На основании предварительных результатов средняя концентрация препарата в крови пациентов после подкожного и внутривенного введения была одинаковой и зависела от веса. В январе 2023 начато тестирование одноразового устройства для самостоятельного использования у здоровых участников. Более удобная форма приема препарата актуальна в свете скорого рассмотрение FDA конкурирующего препарата donanemab от Eli Lilly (LLY) со сходным механизмом действия и хорошими результатами клинических исследований.
Подана заявка на регистрацию Zuranolone – еще одного потенциального блокбастера Biogen, однако профиль эффективности неоднозначен, что может помешать получить одобрение FDA в 2023 г. Новый препарат предназначен для лечения большого депрессивного расстройства и послеродовой депрессии. Заявка получила статус приоритетного рассмотрения (Priority Review). Zuranolone оценивается в нескольких программах клинических исследований при участии нескольких тысяч человек с различными дозировками, клиническими конечными точками и парадигмами лечения. Профиль препарата неоднозначен, и по крайней мере исследование MOUNTAIN не достигло своей основной конечной точки. FDA примет решение об одобрении 5 августа. Допускаем, что FDA предварительно проведет заседание консультационного комитета.
Мы сохраняем целевую цену BIIB на уровне $292 и сохраняем рекомендацию «держать».