Revita компании Fractyl Health демонстрирует устойчивое поддержание веса; акции падают, несмотря на положительные данные.
(RTTNews) - Fractyl Health, Inc. (GUTS) объявила о положительных результатах случайного исследования через шесть месяцев из своей группы REMAIN-1 Midpoint Cohort, слепого, контролируемого плацебо исследования, оценивающего Revita для поддержания веса после прекращения приема препаратов GLP-1.
Revita — это основной кандидат в продукте Fractyl Health, предназначенный для реконструкции слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки с помощью минимально инвазивной эндоскопической процедуры для восстановления здорового восприятия и сигнализации питательных веществ, нарушенных хроническими метаболическими заболеваниями.
Пациенты, получавшие лечение Revita, продемонстрировали устойчивое поддержание веса, улучшенные кардиометаболические показатели и снижение аппетита по сравнению с плацебо через шесть месяцев, с продолжающейся отличной безопасностью и переносимостью. Среди пациентов с потерей веса выше медианы, связанной с GLP-1, лечение Revita привело к примерно 70% меньшему набору веса после прекращения приема GLP-1 по сравнению с плацебо.
В группу REMAIN-1 Midpoint Cohort вошло 40 пациентов, из которых пятерых исключили в соответствии с протоколом из-за несоответствия диете и образу жизни. У пациентов, получавших лечение Revita, наблюдался набор веса на 4,5% по сравнению с 7,5% в группе плацебо через шесть месяцев. В рамках исследовательского анализа пациенты с потерей веса выше медианы, связанной с GLP-1, испытали только 4,2% набора веса с Revita по сравнению с 13,3% с плацебо, что соответствует относительному снижению на 70%.
Поддерживающие исследовательские конечные точки продемонстрировали улучшение кардиометаболических липидных параметров, включая увеличение уровня HDL холестерина и снижение соотношения триглицеридов к HDL, а также значительное снижение тяги к сладкой пище по сравнению с плацебо.
Результаты безопасности оставались благоприятными, без серьезных побочных эффектов, связанных с устройством или процедурой, и без прекращения участия в исследовании по причинам, связанным с побочными эффектами.
Основываясь на текущих взаимодействиях с FDA США и обнадеживающих данных по безопасности, Fractyl запросила обратную связь от FDA по потенциальной переклассификации Revita по пути De Novo, ожидая ответ во втором квартале 2026 года. Ожидаются основные данные через шесть месяцев и потенциальная подача в FDA во второй половине 2026 года.
Revita получила статус прорывного устройства от FDA для поддержания веса у людей с ожирением, которые прекращают терапию GLP-1. Она остается в стадии клинических испытаний в Соединенных Штатах и имеет знак CE в Европейском Союзе и Великобритании.
Компания завершила 30 сентября 2025 года с наличными и эквивалентами наличных в размере 77,7 миллиона долларов, что, как ожидается, обеспечит финансирование операций до начала 2027 года.
GUTS торговался в диапазоне от 0,82 до 3,03 долларов за последний год. Акции закрылись на уровне 1,83 доллара в ходе вчерашних торгов, снизившись на 13,68%, и упали еще больше на предторговых сессиях до 0,58 доллара, что соответствует снижению на 68,31%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод