Решение для черепных имплантатов от 3D Systems (DDD) получило одобрение FDA
Компания 3D Systems DDD недавно объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило разрешение 510 (k) на разработку инновационного краниального имплантата VSP PEEK, который печатается на 3D-принтере и предназначен для конкретного пациента.
Краниальный имплантат VSP PEEK включает в себя полный рабочий процесс, одобренный FDA, включающий программное обеспечение для сегментации и 3D-моделирования, 3D-принтер 3D Systems EXT 220 MED, Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK (полиэфирэфиркетон) и заранее определенный производственный процесс.
Краниальный имплантат VSP PEEK сочетает в себе передовые технологии аддитивного производства и передовые материалы, что дает ряд преимуществ по сравнению с традиционными методами. Эти имплантаты используют технологию 3D-печати и могут быть точно адаптированы к конкретным пациентам, что приводит к улучшению результатов и снижению затрат.
Краниальный имплантат VSP PEEK выделяется как первый одобренный FDA имплантат PEEK дополнительного производства для процедур краниопластики. В этом решении используется на 85% меньше материала по сравнению с имплантатами, изготавливаемыми традиционным способом, что приводит к существенной экономии, особенно учитывая высокую стоимость имплантируемого материала PEEK.
PEEK, известный своими исключительными механическими свойствами, аналогичными костной ткани человека, обладает исключительной биосовместимостью, устойчивостью к воздействию жидкостей организма и температурной стабильностью, что делает его идеальным выбором для медицинских устройств. Его радиопрозрачность обеспечивает минимальное вмешательство в медицинскую визуализацию, что облегчает более четкую оценку мест хирургического вмешательства и целостности имплантатов.
Цена и консенсус корпорации 3D Systems
Разрешение FDA не только расширяет ассортимент продукции PEEK от 3D Systems, но и открывает путь для широкого спектра передовых медицинских решений. Обладая обширным опытом в разработке имплантатов для конкретных пациентов, компания 3D Systems стремится ускорить процесс разработки, предлагая своим партнерам и клиентам ускоренные пути вывода инновационных продуктов на рынок.
Ожидаемый рост рынка черепных имплантатов, обусловленный такими технологическими достижениями, как 3D-печать, подчеркивает важность этого разрешения FDA. Согласно отчету Acumen Research and Consulting, опубликованному в феврале 2023 года, объем рынка черепных имплантатов в 2021 году составил примерно 1,2 миллиарда долларов, а к 2030 году, как ожидается, достигнет 2,1 миллиарда долларов.
Преимущества 3D Systems заключаются в надежном портфолио
Аддитивное производство набирает обороты среди крупных отраслей, ищущих экономически выгодные решения. Широкий спектр решений 3D Systems включает в себя ортопедические и зубные имплантаты для людей, а также ключевые компоненты
Источник nasdaq.com, автоматический перевод