Replimune получила второй отказ от FDA по BLA для препарата против меланомы, акции обрушились.

Цена акций Replimune Group (REPL) упала на 63% в предрынковой торговле сегодня после того, как компания объявила, что FDA выпустило второе полное письмо с ответом (CRL) против ее повторно поданной заявки на биологическую лицензию (BLA), запрашивающей ускоренное одобрение для ее основного активного компонента, RP1 (вусолимоген одепарепвек), в комбинации с Opdivo (ниволумаб) от Bristol Myers (BMY) для лечения взрослых пациентов с продвинутой меланомой. Обратите внимание, что первое CRL против RP1 BLA для показания меланомы было выдано FDA в июле прошлого года. Регуляторное агентство заявило, что данные из исследования IGNYTE, представленные в поддержку заявки, не соответствуют его стандартам для адекватного и хорошо контролируемого клинического исследования, что помешало одобрению BLA в текущей форме. Агентство отметило, что результаты исследования IGNYTE были трудны для интерпретации из-за гетерогенности популяции пациентов и выделило недостатки в дизайне продолжающегося подтверждающего исследования, особенно в отношении вклада компонентов. Тем не менее, FDA не подняло вопросов о безопасности. Второе CRL создало значительную неопределенность в регуляторном пути для RP1, который Replimune позиционировала как потенциальный драйвер роста в высоко востребованном онкологическом рынке. Это также значительно задержало перспективы REPL по выводу на рынок своего первого одобренного продукта, отложив возможность установить стабильный поток доходов. Резкое падение отражает как краткосрочные сбои в графике разработки Replimune, так и более широкие опасения инвесторов о способности компании реализовать свою ведущую программу.

Replimune оспаривает второе CRL FDA по RP1 BLA для меланомы. Компания выступила против второго CRL от FDA для своей повторно поданной BLA для RP1 в случае продвинутой меланомы, утверждая, что набор данных, поддерживающий терапию, остается достаточным для ускоренного одобрения. Компания настаивает на том, что тот же набор доказательств ранее поддерживал статус прорывной терапии и продолжает демонстрировать значительную клиническую пользу. Данные из исследования IGNYTE показали, что пациенты, у которых наблюдалось прогрессирование после предыдущей терапии анти-PD-1, достигли 34% уровня ответа при лечении RP1 в комбинации с Opdivo от BMY, причем ответы продолжались в среднем 24,8 месяца и имели благоприятный профиль безопасности.

Компания также подчеркнула более широкие последствия решения FDA, отметив, что отсутствие регуляторной гибкости может задержать доступ к потенциально полезной терапии для пациентов с ограниченными вариантами лечения. Она указала, что без жизнеспособного пути для ускоренного одобрения дальнейшая разработка RP1 может не быть устойчивой, что вызвало меры по реструктуризации, включая сокращение рабочих мест и сокращение операций по производству в США.

Replimune также выразила обеспокоенность по поводу несоответствий в процессе регуляторного обзора. Она отметила, что новая команда по обзору была назначена для оценки повторной подачи, заменив первоначальную команду, которая ранее взаимодействовала с компанией. Компания предположила, что внутренние различия в интерпретации в рамках агентства могли способствовать данному результату, и указала, что новая команда по обзору не участвовала в обсуждениях во время обзора, несмотря на попытки связаться с ней.

С начала года акции Replimune упали на 51% по сравнению с ростом в 0,9% в отрасли.

Компания утверждала, что последняя позиция FDA противоречит отзывам, предоставленным в ходе предыдущих регуляторных взаимодействий. Она ссылалась на ранее достигнутое согласие по таким вопросам, как гетерогенность популяции пациентов и непрактичность включения контрольной группы с монотерапией анти-PD-1 в подтверждающее исследование. Replimune также заявила, что следовала рекомендациям агентства, представив дополнительные анализы из исследований IGNYTE и IGNYTE-3, включая сравнения безрецидивной выживаемости и оценки вклада компонентов, но не получила отзывов до выдачи CRL.

Что касается методологических вопросов, Replimune подчеркнула, что опухолевые ответы оценивались с использованием критериев RECIST 1.1, как и запрашивалось, и что дополнительные анализы продемонстрировали согласованную эффективность как для инъецированных, так и для неинъецированных поражений, без значимого влияния биопсий или хирургических вмешательств. Она также подчеркнула, что ранее проведенные регуляторные обсуждения поддержали использование данных одноармевого исследования для ускоренного одобрения, если они достаточно убедительны, что стало основой для первоначальной подачи BLA, которая была принята для приоритетного рассмотрения. Следуя рекомендациям FDA, компания также запустила ресурсозатратное глобальное исследование фазы III IGNYTE-3, чтобы соответствовать требованию о наличии подтверждающего исследования в процессе для ускоренного одобрения.

Иммунно-онкологический препарат Opdivo от Bristol Myers одобрен как монотерапия, так и в комбинации с Yervoy для лечения множества онкологических показаний в различных странах, включая США и ЕС.

Помимо показания меланомы, REPL исследует комбинированную терапию в отдельной когорте исследования IGNYTE для нескольких показаний рака кожи, не относящихся к меланоме. Компания также оценивает RP1 как монотерапию у пациентов, получивших трансплантацию solid органа и страдающих от рака кожи.

Replimune также имеет второго кандидата в своем трубопроводе на стадии клинических испытаний, который в настоящее время оценивается в двух отдельных исследованиях средней стадии для показаний рака кожи и печени.

Цена и консенсус на акции Replimune Group, Inc.

REPL имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать) в настоящее время. Некоторые акции с лучшими рейтингами в биотехнологическом секторе - это Catalyst Pharmaceuticals (CPRX) и ADMA Biologics (ADMA), каждая из которых в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

За последние 60 дней оценки для EPS Catalyst Pharmaceuticals на 2026 год увеличились с 2,55 до 2,87 доллара. Акции CPRX выросли на 6,9% с начала года.

Доходы Catalyst Pharmaceuticals превысили оценки в каждом из четырех предыдущих кварталов, средний сюрприз составил 35,19%.

За последние 60 дней оценки для EPS ADMA Biologics на 2026 год увеличились с 85 центов до 96 центов. Акции ADMA упали на 46,9% с начала года.

Доходы ADMA Biologics превысили оценки в одном из трех предыдущих кварталов, совпали однажды и не оправдали ожидания в оставшийся раз, средний негативный сюрприз составил 1,79%.

Акции квантовых вычислений готовы к росту.

Искусственный интеллект уже изменил инвестиционный ландшафт, и его слияние с квантовыми вычислениями может привести к самым значительным возможностям накопления богатства нашего времени.

Сегодня у вас есть шанс расположить свой портфель на переднем крае этой технологической революции. В нашем срочном специальном отчете "За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности" вы узнаете о малоизвестных акциях, которые, по нашему мнению, выиграют в гонке квантовых вычислений и принесут огромные прибыли ранним инвесторам.

Получите бесплатный доступ к отчету сейчас >>

Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать "7 лучших акций на следующие 30 дней". Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод