Regeneron получил положительное заключение CHMP на препарат для лечения множественной миеломы

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. REGN получила положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) в отношении линвоселтамаба, который является кандидатом на разработку.

CHMP рекомендовал предоставить предварительное разрешение на продажу линвосельтамаба для лечения взрослых с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ). Рекомендация предназначена для тех, кто ранее получал как минимум три терапии, включая ингибиторы протеасом, иммуномодулирующие препараты и моноклональные антитела против CD38, и у кого на фоне последней терапии было отмечено прогрессирование заболевания.

Окончательное решение ожидается в ближайшие месяцы.

Акции Regeneron упали на 30,5% за последний год по сравнению с падением в отрасли медицинской и биомедицинской генетики на 6,7%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Подробнее о линвоселтамабе REGN от REGN

Линвосельтамаб - это исследуемое биспецифическое антитело к BCMAxCD3, разработанное для связывания антигена созревания В-клеток (BCMA) на ММ-клетках с CD3-экспрессирующими Т-клетками для облегчения активации Т-клеток и уничтожения раковых клеток.

Положительное заключение CHMP подтверждается данными исследования pivotal LINKER-MM1, в котором оценивался линвосельтамаб у взрослых с R/R ММ.

В прошлом месяце Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению заявку на получение лицензии на производство линвоселтамаба и назначило дату принятия решения - 10 июля 2025 года.

Потенциальное одобрение позволит диверсифицировать портфель REGN.

Мы отмечаем, что ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на использование линвоселтамаба при лечении множественной миеломы. Единственная выявленная проблема, связанная с одобрением, была связана с результатами предварительной проверки, проведенной сторонним производителем наполнителей/отделочных материалов.

Повторная подача BLA была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов после решения проблем с производством заливки/финишной обработки третьими сторонами.

Линвосельтамаб оценивается в рамках широкой программы клинических разработок, в рамках которой изучается его применение в качестве монотерапии и в комбинированных схемах лечения различных видов ММ, включая более ранние методы лечения и нарушения, связанные с предшественниками плазматических клеток.

Программа включает оценку линвосельтамаба в исследовании Ib фазы (LINKER-MM2) в сочетании с другими методами лечения рака при R/R ММ и подтверждающее исследование III фазы (LINKER-MM3) в качестве монотерапии при R/R мм.

Цена акций Regeneron Pharmaceuticals, Консенсус-прогноз и неожиданная прибыль на акцию

График цен Regeneron Pharmaceuticals, Inc., консенсус-прогноз и неожиданная прибыль на акцию | Котировки Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

REGN стремится расширить портфель онкологических

услуг REGN в настоящее время стремится укрепить свою франшизу в области онкологии, которая

Источник nasdaq.com, автоматический перевод