Pulse начинает ключевое исследование NANOPULSE-AF после успешного завершения предыдущего этапа с коэффициентом 96% успешности процедур.

(RTTNews) - Pulse Biosciences Inc. (PLSE) сделала значительный шаг вперед в своей программе по лечению фибрилляции предсердий, зарегистрировав первых пациентов в своем ключевом исследовании в рамках Условного разрешения на медицинское устройство (IDE) в США, NANOPULSE-AF. Этот этап стал возможен после выдающихся 96% успеха процедур через 12 месяцев в первом в Европе исследовании компании на людях, где система nPulse Cardiac Catheter обеспечила стойкую изоляцию легочных вен без необходимости в антиаритмических препаратах.

Фибрилляция предсердий, одно из самых распространенных нарушений сердечного ритма, часто требует абляции катетером, когда медикаменты неэффективны. Традиционные методы термической абляции могут занимать много времени и могут повредить окружающие сердечные ткани. Pulse Biosciences нацелена изменить эту ситуацию с помощью своей технологии абляции с использованием наносекундных импульсных полей (nsPFA) - не термического, ультра-быстрого подхода, предназначенного для точного нацеливания на сердечную ткань при минимизации сопутствующих повреждений.

Первые семь пациентов в ключевом исследовании были лечены в St. Bernards Medical Center в Джонсборо, Арканзас, под руководством доктора Деви Найра, ведущего исследователя группы исследований аритмий. Доктор Найр отметил, что производительность системы, в сочетании с интегрированным картированием с использованием экспериментального программного обеспечения EnSite X от Abbott, создала упрощенный и удобный рабочий процесс, который может предложить преимущества по сравнению с существующими технологиями абляции.

Исследование NANOPULSE-AF является проспективным, многопрофильным ключевым исследованием, оценивающим безопасность и эффективность системы nPulse Cardiac Catheter у взрослых с устойчивой к лекарствам, симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий. Испытание планирует зарегистрировать около 215 участников в до 30 центрах в США и Европе. Первичные конечные точки будут оцениваться через шесть и двенадцать месяцев для измерения успеха процедур и результатов безопасности.

Главный технологический директор Pulse Biosciences, Даррин Уекер, сказал, что первая регистрация пациента является важным шагом, поскольку компания опирается на свои ранние результаты исследований. Эти первоначальные данные показали 100% успех в острых случаях, воспроизводимые результаты у разных операторов и стойкую изоляцию легочных вен - показатели, которые превзошли ожидания в области, где частота рецидивов составляет 20-25%.

Система nPulse компании обеспечивает подачу энергии за миллиардные доли секунды - намного быстрее, чем традиционные системы абляции на основе микросекундных импульсов. По данным компании, этот дизайн позволяет точно создавать круговые поражения без необходимости в вращении катетера или укладке приложений. В исследовании на возможность применения система достигла медианного времени нахождения в левом предсердии в 21 минуту и общего времени процедуры около 65 минут. Катетер также интегрирован с 3D-картографической платформой EnSite X от Abbott, что позволяет осуществлять визуализацию и навигацию в реальном времени для поддержки последовательной доставки терапии.

Доктор Вивек Редди из больницы Fuster Heart Hospital Mount Sinai, который выступает в роли глобального ведущего исследователя ключевого испытания, сказал, что ранний клинический опыт предполагает значительный потенциал технологии в лечении фибрилляции предсердий. Главный медицинский директор Pulse Biosciences, доктор Дэвид Кенигсберг, добавил, что ключевое исследование представляет собой важный следующий шаг в оценке платформы в более крупной многопрофильной обстановке.

Pulse Biosciences продолжает позиционировать свою технологию nsPFA как дифференцированный, не термический подход, который может упростить рабочий процесс и улучшить результаты в кардиальной абляции. Компания также исследует дополнительные применения своей платформы nPulse в других рынках абляции мягких тканей.

PLSE торговалась в диапазоне от 12,56 до 26,30 долларов за последний год. Акции закрылись во вторник по цене 19,96 доллара, снизившись на 12,99%. В предторговых торгах акции торгуются по цене 21,20 доллара, увеличившись на 6,21%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод