Pulse Biosciences получила одобрение FDA на IDE для исследования фибрилляции предсердий.

Pulse Biosciences PLSE недавно достигла важного этапа с одобрением FDA ее Запроса на Исключение Исследовательского Устройства (IDE) для начала исследования NANOCLAMP AF, оценивающего ее Систему Кардиохирургии с Наносекундной Импульсной Полем (nsPFA) для лечения фибрилляции предсердий (AF). Это первый случай, когда технология импульсной абляции продвигается в область кардиохирургии, открывая путь к потенциально более безопасной, быстрой и эффективной альтернативе тепловым методам абляции.

Для Pulse Biosciences одобрение IDE представляет собой значительный катализатор роста, подтверждая ее технологию и укрепляя путь к более широкому клиническому внедрению. Этот этап усиливает позицию компании на рынке кардиальной абляции и предоставляет четкую возможность для расширения ее долгосрочного коммерческого потенциала.

Вероятный тренд акций PLSE после новостей

После объявления акции компании закрылись на уровне вчерашнего закрытия рынка. Акции компании потеряли 15,2% с начала года по сравнению с 10,9% снижением в отрасли. Индекс S&P 500 за тот же период вырос на 11,9%.

Исследование NANOCLAMP AF позволяет Pulse Biosciences установить свою технологию nsPFA как отличительное решение на большом и растущем рынке фибрилляции предсердий, создавая путь к будущим регуляторным одобрениям, более широкому внедрению в кардиохирургию и потенциальному расширению в смежные показания, в конечном итоге укрепляя доходные перспективы компании и долгосрочное присутствие на рынке.

На данный момент рыночная капитализация PLSE составляет 1,01 миллиарда долларов.

Дополнительная информация о данных NANOCLAMP AF от PLSE

Pulse Biosciences, вероятно, скоро начнет свое исследование NANOCLAMP AF после получения одобрения FDA на свой IDE. Это одномоментное, перспективное исследование предназначено для оценки эффективности системы nsPFA Кардиохирургии компании при лечении фибрилляции предсердий во время сопутствующих кардиохирургических операций. В исследование будет включено до 136 пациентов в до 20 центрах, включая два за пределами Соединенных Штатов.

Кардиальный зажим nsPFA, находящийся в центре этого исследования, предназначен для осуществления непрерывной, линейной, трансмуральной абляции во время сопутствующих кардиохирургических операций. Двуполюсное устройство использует собственную не тепловую технологию nsPFA компании, которая, согласно ранним клиническим данным, может предложить преимущества по безопасности и эффективности по сравнению с традиционными тепловыми методами абляции. В отличие от тепловых подходов, энергия nsPFA минимизирует риск повреждения окружающих тканей благодаря своему не тепловому механизму действия.

Система Кардиохирургии nsPFA получила статус Прорывного Устройства FDA в июле 2024 года и участвует в Программе Консультаций по Полному Циклу Жизни Продукта FDA. Первое в мире исследование по оценке осуществимости компании началось в Европейском Союзе в августе 2024 года, в ходе которого было проведено лечение более 40 пациентов в трех центрах в Нидерландах. Хирурги сообщили о быстром времени абляции, достигающем всего 2,5 секунды, а также о последовательных, континуальных и полностью трансмуральных поражениях. Компания ожидает добавить дополнительные центры к этому исследованию в течение 2025 года.

Перспективы отрасли для PLSE

Согласно отчету Grand View Research, размер глобального рынка фибрилляции предсердий был оценен в 26,89 миллиарда долларов в 2024 году и ожидается, что он достигнет 65,33 миллиарда долларов к 2033 году, зарегистрировав среднегодовой темп роста (CAGR) 10,44% с 2025 по 2033 годы.

Рынок фибрилляции предсердий движется вперед благодаря растущей заболеваемости, быстрому технологическому развитию в лечении и диагностике, а также переходу к удаленному мониторингу пациентов.

Рейтинг Zacks для PLSE и ключевые выборы

На данный момент PLSE имеет рейтинг Zacks #4 (Продажа).

Некоторые акции с лучшими рейтингами в более широком медицинском секторе — это West Pharmaceutical Services, Inc. WST, Medpace Holdings, Inc. MEDP и Envista NVST.

West Pharmaceutical сообщила о скорректированной прибыли на акцию (EPS) за второй квартал 2025 года в размере 1,84 доллара, что на 21,9% превышает консенсусный прогноз Zacks. Выручка составила 766,5 миллиона долларов, превысив консенсусный прогноз Zacks на 5,4%. В настоящее время у компании рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Полный список акций с рейтингом Zacks #1 можно увидеть здесь.

West Pharmaceutical имеет долгосрочный предполагаемый темп роста на уровне 8,5%. Прибыль WST превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, среднее отклонение составило 16,8%.

Medpace Holdings с рейтингом Zacks 1 сообщила о прибыли на акцию за второй квартал 2025 года в размере 3,10 доллара, что на 3,3% выше консенсусного прогноза Zacks. Выручка составила 603,3 миллиона долларов, превысив консенсусный прогноз на 11,5%.

Medpace Holdings имеет долгосрочный предполагаемый темп роста на уровне 11,4%. Прибыль MEDP превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, среднее отклонение составило 13,9%.

Envista сообщила о скорректированной прибыли на акцию за второй квартал 2025 года в размере 26 центов, что на 8,3% выше консенсусного прогноза Zacks. Выручка составила 682 миллиона долларов, превысив консенсусный прогноз Zacks на 6,3%. В настоящее время у компании рейтинг Zacks #2 (Покупка).

Envista имеет долгосрочный предполагаемый темп роста на уровне 16,8%. Прибыль NVST превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, среднее отклонение составило 16,50%.

7 лучших акций на следующие 30 дней

Только что выпущено: эксперты отобрали 7 элитных акций из текущего списка из 220 акций с рейтингом Zacks #1 Сильная покупка. Они считают эти тикеры "Наиболее вероятными для ранних ценовых всплесков."

С 1988 года полный список превзошел рынок более чем в 2 раза со средним приростом +23,5% в год. Поэтому обязательно уделите внимание этим 7 отобранным акциям.

Смотрите их сейчас >>

Хотите получать последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод