PTC Therapeutics получила разрешение на маркетинг Sephience в ЕС для лечения фенилкетонурии.

(RTTNews) - PTC Therapeutics, Inc. (PTCT) в понедельник сообщила, что Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг Sephience для лечения фенилкетонурии (PKU). Компания отметила, что разрешение включает широкий спектр, охватывающий все возрастные группы и степени тяжести заболевания. Одобрение основано на результатах клинического испытания Фазы 3 APHENITY, а также на доказательствах устойчивого лечебного эффекта и возможности участников исследования либерализовать свой рацион в долгосрочном расширенном исследовании APHENITY. Европейский запуск Sephience начнется в Германии в первой половине июля. Компания подала новое заявление о регистрации препарата (NDA) для Sephience в FDA, который, как ожидается, примет решение 29 июля этого года. Препарат также проходит рассмотрение в нескольких других странах, включая Японию и Бразилию. Мнения и точки зрения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод