Препарат PureTech Deupirfenidone Демонстрирует Положительные Результаты В Замедлении Снижения Функции Легких У Пациентов С ИПФ
(RTTNews) - Компания PureTech Health plc (PRTC, PRTC.L) объявила о положительных результатах исследования ELEVATE IPF. В этом рандомизированном, двойном слепом исследовании фазы 2b с активным и плацебо-контролируемым варьированием доз оценивался деупирфенидон (LYT-100) в двух дозах, назначаемый три раза в день (TID) в течение 26 недель пациентам с идиопатическим легочным фиброзом (IPF).
По данным компании, участники исследования были рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 для получения деупирфенидона в дозе 550 мг, деупирфенидона в дозе 825 мг, пирфенидона в дозе 801 мг (доза, одобренная FDA) или плацебо в течение 26 недель, и у них была возможность записаться на постоянное бесплатное лечение учись. Две дозы деупирфенидона были выбраны на основе данных первой фазы исследования PureTech, которые показали, что суточная доза деупирфенидона в 550 мг обеспечивает примерно эквивалентное воздействие препарата на организм, равное 801 мг пирфенидона.
Исследование достигло своей первичной конечной точки, основанной на заранее заданном байесовском анализе, с апостериорной вероятностью 98,5%. Это означает, что с вероятностью 98,5% объединенная терапия деупирфенидоном превосходила плацебо в замедлении скорости снижения функции легких у людей с ИЛФ, измеряемой по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) через 26 недель.
Исследование также успешно продемонстрировало дозозависимый ответ. Скорость снижения ФЖЕЛ на 26-й неделе при приеме дезупирфенидона в дозе 825 мг внутривенно по сравнению с плацебо была статистически значимой и представляла собой устойчивый лечебный эффект в 80,9% в качестве монотерапии; для сравнения, уровень естественного снижения функции легких в течение шести месяцев, измеряемый по ФЖЕЛ, ожидаемый у здоровых взрослых старше 60 лет, составляет приблизительно от -15,0 мл до -25,0 мл.
Компания отметила, что эффективность лечения пирфенидоном в дозе 801 мг составила 54,1% по сравнению с плацебо, что согласуется с ранее опубликованными данными клинических испытаний пирфенидона.
В ходе исследования также была достигнута ключевая вторичная конечная точка, основанная на заранее заданном байесовском анализе, с апостериорной вероятностью 99,6%. Это означает, что существует 99,6%-ная вероятность того, что объединенная терапия деупирфенидоном превосходила плацебо в замедлении темпов снижения функции легких у людей с ИЛФ, что измерялось прогнозируемым процентом форсированной жизненной емкости легких (FVCpp) от исходного уровня до 26-й недели.
В то время как FVCpp и FVC (первичная конечная точка) являются показателями функции легких, FVCpp учитывает ключевые характеристики пациента (возраст, пол, рост, расу) и, следовательно, нормализует результаты на уровне пациента. Прием дезупирфенидона в дозе 825 мг также продемонстрировал преимущество в отношении этой конечной точки по сравнению с плацебо, которое было статистически значимым.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод