Паутинка: Разочаровывающие результаты Фазы 2, но слишком дешевые, чтобы их Игнорировать

Фон

Gossamer Bio (NASDAQ: GOSS) - базирующаяся в США биотехнология SMID cap клинической стадии, специализирующаяся на низкомолекулярных ингибиторах в терапевтических областях, таких как кардиология и показания, связанные с ЦНС. Основываясь на прогрессе в разработке препарата, мы считаем, что ключевым фактором оценки компании является сералутиниб, ТКИ, аналогичный иматинибу Novartis, но нацеленный на несколько иные рецепторы (данные in vitro продемонстрировали более мощное действие в отношении PDGFRb, c-kit и CSF1R по сравнению с иматинибом), который в настоящее время используется изучался в области легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). После разочаровывающего отчета TORREY оценка компании рухнула более чем на 70%, и теперь акции торгуются ниже их денежной стоимости в 300 миллионов долларов.

Данные испытания 2-й фазы Torrey были разочаровывающими, но это не был абсолютный провал

Проблема заключалась не в том, что сералутиниб полностью провалил 2-ю фазу исследования Torrey, поскольку он достиг первичной конечной точки (PVR: статистически значимое улучшение с поправкой на плацебо на 14,3%). Интересно, что ключевой проблемой было то, что 6MWD (6,5 метров из 6MWD, где 15 м были планкой для одобрения) были ниже, чем ожидали некоторые инвесторы. С другой стороны, руководство указало, что при проведении анализа подгрупп сералутиниб продемонстрировал значительные улучшения у пациентов с более тяжелыми состояниями заболевания (в подгруппах пациентов с заболеванием III функционального класса ВОЗ сералутиниб продемонстрировал снижение PVR на 21% и улучшение примерно на 37,6% по сравнению с группой плацебо), хотя данные были номинальными и не были статистически значимыми. Кроме того, мы отмечаем, что во 2-й фазе исследования Torrey наблюдался некоторый дисбаланс в тяжести заболевания (более легкие пациенты, включенные в активную группу, по сравнению с плацебо), что, возможно, способствовало снижению эффективности. Основываясь на анализе этой подгруппы, компания планирует начать основное исследование фазы 3 в течение 2 полугодия 2023 года с изменением дизайна исследования (включить популяцию пациентов с функциональным классом 3 или классом 2 (с более высокими показателями риска) и более низкими исходными характеристиками 6MWD и более высоким PVR по сравнению с фазой 2).

Клинический риск: поскольку сералутиниб не был одобрен; существует разумная вероятность того, что препарат может не пройти порог одобрения FDA / EMA (особенно с запуском сотатерцепта Merck, повышающего планку одобрения). Финансовый риск: поскольку у компании пока нет положительного денежного потока, существует вероятность того, что компании, возможно, придется привлекать дополнительный капитал для финансирования своей деятельности. Конкурентный риск: с помощью compelli

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод