Outlook Therapeutics Представляет SPA Для Обязательного Изучения ONS-5010

(RTTNews) - Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK) сообщила, что после получения письменного подтверждения предлагаемого протокола клинических испытаний NORSE EIGHT от FDA, компания подала запрос на оценку специального протокола для необходимого дополнительного адекватного и хорошо контролируемого исследования ONS-5010. Ожидается, что FDA представит ответ на запрос SPA в начале февраля 2024 года.

Outlook Therapeutics планирует повторно представить ONS-5010 BLA к концу 2024 календарного года, чтобы включить результаты NORSE EIGHT и дополнительную работу CMC по устранению проблем, выявленных FDA в полном ответном письме, опубликованном в августе 2023 года.

"Теперь, когда SPA представлен, мы готовимся запустить NORSE EIGHT в первом квартале 2024 года", - сказал Рассел Тренари, генеральный директор Outlook Therapeutics.

Чтобы узнать больше подобных новостей о здоровье, посетите rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод