Outlook Therapeutics повторно представляет BLA для ONS-5010 В виде влажной ВМД

(RTTNews) - Компания Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK) Во вторник сообщила, что повторно подала заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для ONS-5010 для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации или влажной формы ВМД.

FDA установило конечную дату принятия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA) или дату, на которую ожидается решение регулирующего органа, - 27 августа 2025 года.

Повторная заявка BLA была основана на данных исследования NORSE EIGHT, а также на дополнительной информации о химии, производстве и контроле (CMC), запрошенной FDA.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод