Outlook Therapeutics обновляет путь FDA для ONS-5010 после встречи типа A

(RTTNews) - Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK) объявила, что недавно провела встречу типа A с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), чтобы обсудить Письмо о полном ответе (CRL), выданное в декабре 2025 года для её Заявки на получение лицензии на биопрепарат (BLA) для ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг). FDA подчеркнуло необходимость дополнительных подтверждающих доказательств эффективности, прежде чем терапия сможет продвигаться к одобрению. Outlook заявила, что остается приверженной тесному сотрудничеству с агентством для согласования требований к данным и определения наиболее эффективного регуляторного пути.

ONS-5010/LYTENAVA уже продемонстрировала статистически значительные улучшения зрения в клиническом испытании третьей фазы NORSE TWO, с поддерживающими доказательствами из исследования NORSE EIGHT. Кандидат в лекарственное средство также показал благоприятный профиль безопасности, без каких-либо замечаний со стороны FDA.

Если будет одобрен, ONS-5010 станет первой одобренной FDA офтальмической формой бевацизумаба для лечения дегенерации сетчатки (AMD), поддерживаемой стандартизированным производством и одобренной FDA маркировкой. Кандидат на продукт поддерживается полностью внутренней, сквозной цепочкой поставок в США.

LYTENAVA получила разрешение на маркетинг от Европейской комиссии для лечения влажной формы AMD в мае 2024 года. Это решение автоматически применялось ко всем 27 государствам-членам ЕС и в течение 30 дней распространилось на Исландию, Норвегию и Лихтенштейн. Лекарственное средство было затем запущено в Германии и Великобритании в июне 2025 года, и в Австрии в январе 2026 года.

Объем продаж единиц более чем удвоился в прошлом квартале; однако, отчетная выручка оказалась отрицательной на уровне $(1.2) миллиона долларов, в основном из-за возвратов продукции с коротким сроком годности от дистрибьюторов в Великобритании, связанных с первоначальными партиями запуска. Outlook подчеркнула, что это была одноразовая корректировка и ожидает продолжения роста спроса по мере расширения запусков в Ирландию, Нидерланды и другие крупные рынки ЕС.

OTLK торговался в диапазоне от $0.38 до $3.39 за последний год. Акции закрылись на уровне $0.43 в ходе вчерашних торгов, что на 1.53% ниже. В послеторговую сессию они упали еще на 0.81% до $0.42.

Мнения и взгляды, выраженные в данном документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод