Organogenesis подаст заявку на BLA для ReNu после встречи с FDA.

(RTTNews) - Organogenesis Holdings Inc. (ORGO) объявила о успешном завершении запланированной встречи типа B с FDA США, подтвердив, что компания может инициировать непрерывную подачу заявки на биологическую лицензию (BLA) для ReNu при боли в коленном остеоартрите.

Коленный остеоартрит (OA) - это дегенеративное заболевание суставов, от которого страдают около 31,1 миллиона американцев, и ожидается, что это число вырастет до 34,4 миллиона к 2027 году. Это одно из самых распространенных заболеваний, приводящих к инвалидности и снижению качества жизни, при этом лечение на поздних стадиях обычно требует полной замены коленного сустава, когда другие варианты лечения исчерпаны.

ReNu - это криопreserved амниотическая суспензия аллографта, разработанная для лечения симптоматического коленного OA. Она состоит из клеток амниотической жидкости и микронезированного амниотического мембрана, содержащих клеточные компоненты, факторы роста и компоненты внеклеточной матрицы.

Терапия была изучена в трех крупных рандомизированных контролируемых испытаниях с участием более 1,300 пациентов и получила статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) от FDA в 2021 году.

FDA подтвердила, что программа клинической разработки ReNu, которая включает два крупных рандомизированных контролируемых испытания (RCT) Фазы 3, отдельное исследование на 200 пациентов и обширную коммерческую историю, подходит для подачи BLA. Organogenesis ожидает начать непрерывную подачу BLA до конца декабря 2025 года.

В случае одобрения ReNu станет новой опцией регенеративной медицины для миллионов пациентов, страдающих от коленного OA, что позволит решить значительную неудовлетворенную медицинскую потребность.

Ранее ReNu продавался в рамках Раздела 361 Закона о общественном здравоохранении, который позволял ограниченную коммерческую доступность без полной лицензии FDA. После обновленных регуляторных рекомендаций Organogenesis теперь стремится получить BLA для обеспечения долгосрочного одобрения и пути возмещения.

ORGO торговался в диапазоне от $2.61 до $7.07 за последний год. Акции закрыли вчерашние торги на уровне $4.83, увеличившись на 0.21%, и выросли в последующих торгах до $5.37, увеличившись на 11.18%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод