Organogenesis начинает подачу BLA для ReNu при остеоартрите колена.

(RTTNews) - Organogenesis Holdings Inc. (ORGO), компания в области регенеративной медицины, объявила о начале подачи Заявления на лицензию на биопродукты (Biologics License Application, BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для своего ведущего аллографта амниотической суспензии, ReNu, для лечения симптоматического остеоартрита колена. Подача BLA от Organogenesis, включая финальные модули, ожидается в первой половине 2026 года. Инициирование BLA было обусловлено тремя крупными рандомизированными контролируемыми испытаниями ReNu, в которых участвовало более 1300 пациентов, и получением статуса Расширенной терапии регенеративной медицины (RMAT) для остеоартрита колена в 2021 году. До подачи BLA ReNu ранее продавался в соответствии с Разделом 361 Закона о здравоохранении и был коммерчески доступен примерно в течение шести лет. Патрик Билбо, операционный директор Organogenesis, сказал, что если ReNu будет одобрен, это будет первая нехирургическая биологическая терапия для лечения боли при остеоартрите колена для всех пациентов, особенно для тех, кто классифицирован как наиболее тяжелый. Остеоартрит колена - это распространенное дегенеративное заболевание суставов, которое в настоящее время затрагивает примерно 31,1 миллиона американцев, при этом ожидается, что количество случаев вырастет до 34,4 миллиона к 2027 году. Когда все другие варианты лечения исчерпаны, единственным вариантом конечной стадии является полная замена коленного сустава. ReNu является криоконсервированным аллографтом амниотической суспензии, разработанным для лечения симптоматического остеоартрита колена. ReNu состоит из клеток амниотической жидкости и микронизированной амниотической мембраны и содержит клеточные компоненты, факторы роста и компоненты внеклеточного матрикса. В последнем третьем квартале 2025 года Organogenesis сообщила о росте чистой прибыли до 21,6 миллиона долларов по сравнению с 12,3 миллиона долларов в аналогичном квартале прошлого года. Также чистая выручка от продаж в третьем квартале увеличилась до 150,5 миллиона долларов с 115,2 миллиона долларов в предыдущем году. За последний год акции ORGO торговались в диапазоне от 2,61 до 7,08 долларов. В вторник акции ORGO закрылись с ростом на 0,70% и составили 5,75 долларов. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод