OraSure подала заявку на рассмотрение FDA молекулярного самоанализа и устройства Colli-Pee.

OraSure TechnologiesOSUR недавно объявила, что подала две заявки в FDA на получение разрешения для своих двух новых домашних тестов на инфекции, передающиеся половым путем (ИПП), с целью расширения доступных вариантов диагностики на дому. Заявки касаются быстрого молекулярного самотеста на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae (CT/NG), а также устройства Colli-Pee, которое позволяет собирать образцы мочи для тестирования на ИПП в домашних условиях.

Согласно управлению, эти заявки отражают важные достижения в стратегии инноваций компании по децентрализации диагностики, смещая тестирование от централизованных лабораторий ближе к пациенту через решения, доступные на дому. Заявки поддерживают улучшение доступа к лечению ИПП, которое проще в использовании, более удобное, конфиденциальное и адаптированное к потребностям пациентов. Оглядываясь на 2026 год, OSUR сосредоточена на реализации своей стратегии по запуску простых в использовании диагностических инструментов, делая тестирование доступным для людей вне больниц или лабораторий, продолжая при этом обеспечивать долгосрочную ценность для акционеров.

Динамика акций OSUR после новости

После объявления акции OraSure выросли на 3,8% на закрытии вчерашнего дня. За последние шесть месяцев акции компании потеряли 19% по сравнению с падением в 2,2% в отрасли. Однако S&P 500 вырос на 12,9% за тот же период.

В долгосрочной перспективе заявки в FDA являются положительным развитием для OraSure, так как они приближают компанию к коммерциализации тестирования на ИПП в домашних условиях, что поддержит регулярные доходы и укрепит ее позиции на рынке домашних диагностик. Успешное получение разрешения от FDA и принятие быстрого самотеста CT/NG и устройства Colli-Pee удовлетворят потребности недостаточно обслуживаемого рынка, смещая тестирование от централизованных лабораторий к удобным для потребителей, безрецептурным форматам. В общем, эти заявки улучшат долгосрочные перспективы роста OSUR, расширят ее адресный рынок и укрепят стратегический фокус на децентрализованной диагностике.

На данный момент рыночная капитализация OSUR составляет 170,73 миллиона долларов.

Больше о домашних диагностических решениях

Быстрый молекулярный самотест CT/NG от OSUR основан на технологии молекулярной диагностики Sherlock и предназначен для получения результатов за около 30 минут. Это полностью одноразовый тест, предназначенный для безрецептурного использования и основанный на самособранном мазке. Результаты теста отображаются непосредственно на небольшом портативном устройстве и не требуют внешнего источника электрической энергии, что делает тест простым и удобным для использования дома и в местах, где это необходимо.

Компания также подала заявку на устройство Colli-Pee, которое предназначено для сбора мочи в домашних условиях и поддерживает конфиденциальное, простое тестирование. Заявка включает использование для нескольких инфекций, передающихся половым путем, и разрабатывается в сотрудничестве с ведущим поставщиком диагностических платформ. Получение разрешения от FDA для этого устройства расширит его статус, который в настоящее время ограничен исключительно для исследовательского использования, сделав тестирование на ИПП более доступным и улучшив портфель OSUR в области новых устройств для сбора образцов и связанных технологий.

Рынок тестирования CT/NG превышает 1,5 миллиарда долларов, и с учетом того, что большинство тестов в США по-прежнему проводятся в централизованных лабораториях, внедрение недорогих быстрых самотестов создает сильную возможность для роста, делая здравоохранение более удобным, конфиденциальным и доступным. После получения разрешения от FDA эти продукты могут способствовать более широкому принятию тестирования на ИПП в домашних условиях, генерировать регулярные доходы и укреплять конкурентные позиции OSUR в децентрализованной и ориентированной на потребителей диагностике.

Перспективы отрасли, способствующие рынку

Согласно данным, предоставленным Precedence Research, рынок домашних диагностик оценен в 6,91 миллиарда долларов в 2025 году и ожидается, что он будет расти со среднегодовым темпом роста (CAGR) 5,26% до 2034 года. Факторы, такие как растущая необходимость в диагностике из-за увеличения распространенности различных хронических заболеваний, удобства, связанные с использованием диагностических устройств на дому, и растущее количество пожилого населения по всему миру, способствуют росту рынка.

Другие новости

OraSure подписала окончательное соглашение о приобретении BioMedomics, добавляя тест SickleSCAN для заболевания серповидноклеточной анемией, который в настоящее время продается за пределами Соединенных Штатов. Компания планирует увеличить использование SickleSCAN, используя свою глобальную сеть продаж и национальные программы здравоохранения.

OSUR обновила свое партнерство с финансируемой федеральным правительством программой Together Take Me Home, которая предоставляет тесты на ВИЧ по почте по всей территории США. Программа направлена на то, чтобы достичь людей с высоким риском, предлагая удобный и конфиденциальный доступ к тестированию.

Цена акций OraSure Technologies, Inc.

Рейтинг OSUR по Zacks & ключевые выборы

В настоящее время OSUR имеет рейтинг Zacks #4 (Продать).

Некоторые акции с более высоким рейтингом из более широкой медицинской сферы – Sanara MedTech SMTI, AtriCure ATRC и Boston Scientific BSX.

Sanara MedTech, имеющая рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) в настоящее время, сообщила о прибыли на акцию (EPS) за третий квартал 2025 года в размере 9 центов, что превысило консенсусный прогноз Zacks на 137,5%. Выручка в размере 26,3 миллиона долларов не дотянула до консенсусного прогноза Zacks на 1,2%. Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

SMTI имеет прогнозируемую ставку снижения прибыли в 20,2% на 2025 год по сравнению с ростом в 12,9% в отрасли. Компания превысила прогнозы по прибыли в последние четыре квартала, среднее отклонение составило 35,20%.

AtriCure, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2 (Покупка), сообщила о скорректированном убытке на акцию за третий квартал 2025 года в размере 1 цента, что меньше консенсусного прогноза Zacks на 90,9%. Выручка в размере 134,3 миллиона долларов превысила консенсусный прогноз Zacks на 2,1%.

ATRC имеет прогнозируемую ставку роста прибыли в 64,2% на 2025 год по сравнению с ростом в 12,9% в отрасли. Компания превысила прогнозы по прибыли в последние четыре квартала, среднее отклонение составило 67,06%.

Boston Scientific, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о скорректированной прибыли на акцию за третий квартал 2025 года в размере 75 центов, что превысило консенсусный прогноз Zacks на 5,6%. Выручка в размере 5,07 миллиарда долларов превысила консенсусный прогноз Zacks на 1,9%.

BSX имеет прогнозируемую долгосрочную ставку роста прибыли в 16,4% по сравнению с ростом в 13,9% в отрасли. Прибыль компании превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, среднее отклонение составило 7,36%.

Только что выпущено: Топ-10 акций Zacks на 2026 год

Спешите – вы все еще можете рано присоединиться к нашим 10 лучшим тикерам на 2026 год. Отобранный директором исследований Zacks Шеразом Мианом, этот портфель был удивительно и стабильно успешным.

С момента своего создания в 2012 году и до ноября 2025 года акции Топ-10 Zacks выросли на +2530,8%, что более чем в четыре раза превышает рост S&P 500 в +570,3%.

Шераз изучил 4400 компаний, охваченных рейтингом Zacks, и отобрал 10 лучших для покупки и удержания в 2026 году. Вы все еще можете стать одним из первых, кто увидит эти только что выпущенные акции с огромным потенциалом.

Посмотреть новые Топ-10 акций >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод