Myriad Genetics получила одобрение FDA на тест на рак яичников.

(RTTNews) - Myriad Genetics, Inc. (MYGN) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ее тест MyChoice CDx как сопутствующую диагностику для Zejula, ингибитора PARP, разработанного GSK, для пациентов сadvanced ovarian cancer.

Одобрение основано на окончательных данных испытания PRIMA, где тест MyChoice CDx использовался для определения статуса дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) и стратификации пациентов. Почти половина женщин сadvanced ovarian cancer имеют опухоли с положительным HRD, что делает точную идентификацию критически важной для принятия решений о лечении.

Тест MyChoice CDx теперь является единственной одобренной FDA сопутствующей диагностикой для Zejula в Соединенных Штатах. Он использует секвенирование следующего поколения для оценки генов BRCA1/2, включая крупные перестройки, и оценку геномной нестабильности опухоли, которая включает несколько маркеров, таких как потеря гетерозиготности и теломерный аллельный дисбаланс.

Брайан Доннелли, главный коммерческий директор Myriad Genetics, сказал, что одобрение укрепляет лидерство компании в диагностике рака яичников и подчеркивает важность комплексного тестирования на HRD. Обеспечивая точную идентификацию пациентов, которые могут получить пользу от ингибиторов PARP, тест гарантирует, что решения о лечении будут основаны на надежных геномных данных.

Zejula показан в США для поддерживающего лечения взрослых пациентов сadvanced epithelial ovarian, fallopian tube или primary peritoneal cancer, которые реагируют на первую линию химиотерапии на основе платинов и чей рак связан с положительным статусом HRD.

Это решение FDA стало значительным этапом для Myriad Genetics, укрепив ее позицию в прецизионной медицине и расширив ее роль в руководстве персонализированным лечением рака.

MYGN торговался в диапазоне от $3.76 до $10.40 за последний год. Акции закрылись во вторник на уровне $4.78, увеличившись на 4.14%. В ходе вечерних торгов акции упали до $4.70, снизившись на 1.67%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод