Medtronic получила одобрение FDA на расширенное использование дефибриллятора OmniaSecure.

(RTTNews) - Medtronic plc (MDT) сообщила в понедельник, что получила одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на расширенное показание для своего дефибриллятора OmniaSecure. Устройство теперь одобрено для установки в области левого ножки пучка (LBB), что позволяет использовать его в системе проведения импульсов (CSP), которая более точно имитирует естественную электрическую активность сердца. Расширенное показание также поддерживает оптимизированную терапию кардиоресинхронизации для левой ножки (LOT-CRT), новый подход, объединяющий CSP с стимуляцией левого желудочка для улучшения результатов лечения пациентов. Одобрение было поддержано данными глобального испытания LEADR LBBAP, которое продемонстрировало безопасность и эффективность проводника. Проводник OmniaSecure соединяется с имплантируемыми кардиовертер-дефибрилляторами (ICDs) или дефибрилляторами для терапии кардиоресинхронизации (CRT-Ds) для лечения угрожающих жизни желудочковых тахиаритмий, желудочковой фибрилляции и брадикардий. Medtronic сообщила, что устройство является первым дефибрилляторным проводником, одобренным для установки в области LBB и, с диаметром 4,7 French (1,66 мм), самым маленьким диаметром дефибрилляторного проводника, доступным на рынке. Оно также одобрено для использования у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Расширенное показание добавляет к портфолио технологий стимуляции проводящей системы Medtronic, одобренных FDA, включая проводник стимуляции SelectSecure Model 3830, а также недавно одобренный катетер C320LBB и поворотный соединитель 5944RL. После раннего одобрения для установки в традиционных правожелудочковых местах, дефибриллятор OmniaSecure был коммерчески запущен в США в январе 2026 года. Акции Medtronic закрылись на уровне 86,16 доллара, снизившись на 0,82%. Мнения и взгляды, высказанные здесь, отражают мнение автора и не обязательно совпадают с мнениями Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод