Компания Roche получила одобрение FDA на выпуск препарата для лечения острого ишемического инсульта для взрослых
Компания Genentech, входящая в состав Roche RHHBY, объявила об одобрении FDA TNKase (тенектеплазы), тромболитического средства, растворяющего тромбы, для лечения острого ишемического инсульта (ИИ) у взрослых.
В результате одобрения Genentech получила в своем ассортименте только два препарата, одобренных FDA для лечения ИИ, а именно TNKase и Activase (алтеплаза).
TNKase - это активатор тканевого плазминогена, растворяющий тромбы, тромболитический препарат. Он вводится однократно внутривенно (В/В) болюсно в течение пяти секунд, что является более быстрым и простым способом введения по сравнению со стандартной активазой, которая вводится в/в болюсно с последующей 60-минутной инфузией.
Одобрение FDA основано на результатах крупного многоцентрового исследования, которое показало, что TNKase сопоставима с Activase по безопасности и эффективности у пациентов с ОИМ.
Инсульт является пятой по значимости причиной смерти. Это также является основной причиной длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах и ежегодно поражает более 795 000 человек.
TNKase также одобрен FDA для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у взрослых.
Акции Roche выросли на 30,6% с начала года по сравнению с 2,1% в фармацевтической отрасли с высокой капитализацией.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Результаты третьего этапа исследования Xolair, проведенного RHHBY
Компания Roche сообщила о новых положительных результатах исследования Xolair на 2-й и 3-й стадиях III фазы. Полученные данные предоставляют дополнительные доказательства, подтверждающие роль Xolair (омализумаба) в лечении одной или нескольких пищевых аллергий. Исследование спонсируется Национальным институтом здравоохранения.
Xolair - единственный одобренный FDA препарат для уменьшения аллергических реакций у детей и взрослых с одной или несколькими пищевыми аллергиями. Первый этап исследования OUtMATCH послужил основанием для одобрения FDA препарата Xolair для лечения пищевой аллергии.
В первом клиническом исследовании, в котором сравнивали Ксолаир с мультиаллергенной пероральной иммунотерапией (ОИТ), исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что 36% пациентов с пищевой аллергией, получавших монотерапию Ксолаиром, могли переносить по крайней мере 2000 мг арахисового белка и двух других пищевых аллергенов без возникновения аллергической реакции по сравнению с другими препаратами. 19% в группе OIT.
Ксолаир оказался более эффективным, чем пероральная иммунотерапия
Ксолаир оказался более эффективным и с меньшим количеством побочных эффектов, чем ОИТ, которая предполагает прием пищевого аллергена внутрь, сначала в очень небольшом количестве, которое затем постепенно увеличивается. Эти результаты были в значительной степени обусловлены высокой частотой нежелательных явлений (НЯ), приводивших к прекращению исследования в прошлом году.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод