Компания Ocugen Получила положительное заключение по классификации лекарственных средств OCU400 Advanced Therapy

(RTTNews) - Компания Ocugen, Inc. (OCGN) в понедельник сообщила, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по усовершенствованной терапии (CAT) предоставил положительное заключение по классификации лекарственных средств для усовершенствованной терапии (ATMP) для генной терапии OCU400 для лечения пигментного ретинита.

В настоящее время проводится 3-я фаза исследования OCU400 при пигментном ретините (RP), генетическом заболевании, которое вызывает постепенную потерю зрения.

"Подчеркивая насущную потребность в генно-инженерных методах лечения заболеваний с множественными мутациями, таких как RP, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и EMA признали, что продолжающегося единственного ключевого испытания OCU400 на этапе 3 может быть достаточно для подачи заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA)/MAA", - говорится в сообщении компании. об этом говорится в заявлении.

По завершении третьего этапа исследования Ocugen планирует подать документы одновременно в США и Европе.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают позицию Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод