комиссия FDA единогласно проголосовала против утверждения его маркетинговой заявки на омбуртамаб, экспериментальную терапию редкой раковой нейробластомы.

Примечание: Эта статья была обновлена, чтобы отразить снижение цены акций после возобновления торгов после закрытия рынка в пятницу.

Y-mAbs Therapeutics (NASDAQ:YMAB) упала на 35% в ходе торгов в нерабочее время в пятницу после того, как экспертная комиссия FDA единогласно проголосовала против утверждения ее маркетинговой заявки на омбуртамаб, экспериментальную терапию редкой раковой нейробластомы.

На вопрос "Предоставил ли заявитель достаточные доказательства для заключения о том, что омбуртамаб улучшает общую выживаемость?" члены Консультативного комитета по онкологическим препаратам FDA проголосовали 16-0 за отклонение терапии.

Консультативные комитеты FDA выносят рекомендации, не имеющие обязательной силы. Однако регулирующий орган обычно следует им, прежде чем принимать окончательное решение о выдаче разрешений.

Акции биотехнологической компании, специализирующейся на онкологии, в настоящее время приостановлены для торгов.

В преддверии встречи исследователи FDA усомнились в адекватности данных, подтверждающих маркетинговую заявку.

Акции Y-mAbs (YMAB) рухнули в ответ, в то время как Bank of America защитил акции, отметив, что "омбуртамаб является "лучшим на сегодняшний день средством для лечения этой болезни". Однако аналитик Алек Странахан признал, что компания сталкивается с непростой встречей AdCom.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод