Комбинированный препарат для лечения ГЦК от Bristol Myers (BMY) принят на рассмотрение FDA
Компания Bristol Myers BMY объявила, что FDA одобрило ее заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) для иммунотерапевтического препарата Opdivo (ниволумаб) в комбинации с Yervoy (ипилимумаб).
sBLA добивается одобрения Opdivo plus Yervoy в качестве потенциального варианта лечения первой линии для взрослых пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Окончательное решение регулирующего органа в Соединенных Штатах ожидается 21 апреля 2025 года.
Заявка Bristol Myers основана на результатах исследования CheckMate-9DW на поздней стадии.Результаты исследования III фазы CheckMate -9DW показали, что Опдиво плюс Ервой продемонстрировали статистически значимое и клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с Ленвимой или Нексаваром, выбранными исследователями. Комбинированная терапия также продемонстрировала профиль безопасности, соответствующий ранее опубликованным данным, и была управляемой в соответствии с установленными протоколами. Кроме того, никаких новых признаков безопасности выявлено не было.
По данным BMY, рак печени является третьей по частоте причиной смерти от рака во всем мире, а ГЦК - наиболее распространенным типом первичного рака печени. На долю ГЦК приходится 75-85% всех случаев рака печени. Чаще всего он выявляется на очень поздней стадии, когда эффективные методы лечения ограничены и обычно приводят к неблагоприятным исходам.
Пожалуйста, обратите внимание, что Opdivo в комбинации с Yervoy уже показан в Соединенных Штатах для лечения взрослых пациентов с ГЦК, которые ранее получали лечение Нексаваром. Это назначение одобрено в рамках ускоренного процесса одобрения, основанного на общей частоте и продолжительности ответа. Акции Bristol Myers потеряли 5,6% с начала года на фоне роста отрасли на 1,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Препарат Опдиво также одобрен как в качестве монотерапии, так и в комбинации с препаратом Ервой для лечения ряда других онкологических заболеваний во многих странах, включая Соединенные Штаты и ЕС.
Как отдельное лекарственное средство, он был впервые одобрен в 2017 году в рамках программы ускоренного утверждения FDA, что сделало его первым иммунотерапевтическим средством, одобренным для пациентов с ГЦК, которые ранее получали лечение Нексаваром. Однако, согласно заранее указанному анализу, в ходе рандомизированного исследования CheckMate-459, подтверждающего эффективность Opdivo в сравнении с Нексаваром в качестве препарата первой линии, не было достигнуто статистической значимости для основной конечной точки - общей выживаемости.
В 2021 году компания Bristol Myers отозвала из США показания к применению Opdivo в качестве единственного препарата для лечения пациентов с ГЦК.
Напоминаем, что инвестор
Источник nasdaq.com, автоматический перевод