Комбинация AstraZeneca (AZN) Tagrisso Combo получила приоритетное одобрение FDA

AstraZeneca PLC AZN объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) приняло к рассмотрению ее заявку на дополнительное новое лекарственное средство (sNDA), добиваясь расширения применения своего блокбастера препарата Тагриссо (осимертиниб) в качестве комбинированного лечения запущенного рака легких.

Компания надеется получить одобрение на применение Тагриссо в сочетании с химиотерапией для лечения первой линии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют мутации EGFR.

Поскольку FDA предоставило sNDA приоритетное рассмотрение, ожидается, что решение регулирующего органа будет принято в первом квартале 2024 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обычно проводит приоритетную проверку препаратов, потенциально способных лечить серьезные заболевания. Они, в случае их одобрения, существенно повысили бы безопасность или эффективность.

В настоящее время Тагриссо уже одобрен в качестве монотерапии для лечения НМРЛ с мутацией EFGR.

Последний sNDA был основан на данных III фазы исследования FLAURA-2.

Данные исследования показали, что лечение комбинацией Тагриссо+ химиотерапия снижало риск прогрессирования заболевания или смерти на 38%. Данные исследования также показали, что комбинация Тагриссо + химиотерапия увеличила среднюю выживаемость без прогрессирования почти на девять с половиной месяцев.

Акции AstraZeneca не принесли инвесторам никакой прибыли за период с начала года по сравнению с ростом отрасли на 8,5%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Тагриссо был одним из ключевых источников дохода AstraZeneca. За первые шесть месяцев 2023 года объем продаж Tagrisso составил 2,9 миллиарда долларов, что отражает рост на 12% в годовом исчислении при неизменных обменных курсах (“CER”). В случае одобрения нового показания продажи препарата, вероятно, еще больше возрастут, поскольку он сможет охватить более широкую группу пациентов.

AstraZeneca по-прежнему сосредоточена на укреплении своего ассортимента онкологической продукции за счет расширения ассортимента существующих продуктов. Объем продаж онкологической франшизы компании в первой половине 2023 года составил 8,3 миллиарда долларов, увеличившись на 21% в годовом исчислении в CER.

Годовой оборот онкологического бизнеса AstraZeneca в настоящее время составляет почти 15 миллиардов долларов. Постоянное расширение ассортимента ключевых противораковых препаратов, вероятно, приведет к дальнейшему росту продаж в ближайшие дни.

Рейтинг Zacks и акции, которые следует учитывать

В настоящее время AstraZeneca имеет рейтинг Zacks №3 (удержание).

Некоторые акции с более высоким рейтингом в секторе здравоохранения - Neurocrine Biosciences, Inc. NBIX, Sarepta Therapeutics, Inc. SRPT и MEI Pharma, Inc. MEIP, каждая из которых имеет рейтинг Zacks #1 (сильная покупка). Вы можете увидеть комп

Источник nasdaq.com, автоматический перевод