Кинетика : Исследование Палтусотина на Этапе 3 при Акромегалии соответствует Первичной И Вторичной Конечным Точкам

(RTTNews) - Crinetics Pharmaceuticals Inc. (CRNX) сообщила, что палтусотин, исследуемое соединение для приема внутрь один раз в день, достиг положительных результатов, соответствуя первичной конечной точке и всем вторичным конечным точкам исследования PATHFNDR-1 фазы 3 (NCT04837040). В исследовании оценивался прием палтусотина у пациентов с акромегалией.

PATHFNDR-1 представлял собой рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый 36-недельный период лечения, за которым последовало дополнительное открытое исследование с оценкой палтусотина у участников с акромегалией, переходящих от стандартных инъекционных аналогов депо-соматостатина. В исследование были включены участники с акромегалией, которые проходили биохимический контроль при монотерапии октреотидом или ланреотидом депо. PATHFNDR-1 является одним из двух продолжающихся плацебо-контролируемых исследований фазы 3 перорального приема палтусотина один раз в день.

Компания отметила, что исследование достигло статистической значимости по первичной конечной точке, основанной на доле участников, принимавших палтусотин (83%), у которых уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) превышал верхнюю границу нормы в 1,0 раза по сравнению с теми, кто принимал плацебо (4%). Все вторичные конечные точки также соответствовали статистической значимости.

Компания заявила, что исследование продемонстрировало, что переход на палтусотин прошел гладко, и результаты показали, что пероральный прием палтусотина один раз в день позволяет контролировать как симптомы, так и биохимический контроль при переходе от ежемесячных инъекций.

В исследовании PATHFNDR-1 палтусотин хорошо переносился, и у участников, получавших палтусотин, не сообщалось о каких-либо серьезных нежелательных явлениях.

В настоящее время проводится полный анализ результатов PATHFNDR-1, который компания планирует представить на предстоящих научных конференциях. PATHFNDR-2, исследование 3-й фазы перорального применения палтусотина у участников с акромегалией, которые не нуждаются в лечении или в настоящее время не получают медикаментозную терапию, полностью зарегистрировано, и первые данные ожидаются в первом квартале 2024 года.

В ожидании успешных результатов исследования PATHFNDR-2 компания Crinetics планирует подать заявку на новое лекарственное средство в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в 2024 году, чтобы получить одобрение регулирующих органов для всех пациентов с акромегалией, которым требуется фармакотерапия, включая пациентов с новым диагнозом и тех, кто переходит с других методов лечения.

Компания также проводит открытое исследование фазы 2 для оценки применения палтусотина у пациентов с карциноидным синдромом и намерена сообщить о предварительных результатах позднее в этом году.

Акромегалия - серьезное редкое заболевание, обычно вызываемое аденомой гипофиза,

Источник nasdaq.com, автоматический перевод