Кейтруда из Merck (MRK) получила одобрение ЕС по поводу рака желудка
Компания Merck MRK объявила, что Европейская комиссия (“EC”) расширила маркировку своего блокбастерного препарата Кейтруда в рамках комбинированной схемы лечения первой линии некоторых взрослых пациентов с аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (“GEJ”).
Европейская комиссия одобрила Кейтруду в сочетании с трастузумабом и химиотерапией для лечения первой линии местнораспространенной неоперабельной или метастатической HER2-позитивной аденокарциномы желудка или GEJ у пациентов, опухоли которых экспрессируют PD-L1.
После одобрения ЕС Keytruda теперь является первой иммунотерапией, одобренной для лечения первой линии этой группы пациентов.
Одобрение было ожидаемым, поскольку в прошлом месяце Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (“EMA”) по лекарственным средствам для использования человеком (“CHMP”) рекомендовал одобрить Keytruda для использования по вышеуказанным показаниям.
Решения CHMP и EC основаны на результатах исследования III фазы KEYNOTE-811, в котором у пациентов, получавших комбинацию Keytruda, наблюдалось значительное улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с пациентами, получавшими комбинацию трастузумаба и химиотерапии. Анализ общей выживаемости (ОВ) в рамках этого исследования продолжается.
В 2021 году компания Merck получила ускоренное одобрение FDA на комбинацию Кейтруда-трастузумаб-химиотерапия по аналогичным показаниям.
Акции Merck потеряли 0,9% с начала года на фоне роста отрасли на 8,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Компания Merck проводит обширную программу клинических разработок, оценивающую эффективность препарата Кейтруда при раке желудочно-кишечного тракта, в том числе на ранней стадии заболевания. В апреле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку компании на использование химиотерапии Keytruda plus в качестве первой линии лечения пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или GEJ. Окончательное решение ожидается в декабре.
Рак желудка, как правило, развивается медленно в течение многих лет и редко вызывает ранние симптомы, в результате чего в большинстве случаев остается незамеченным до тех пор, пока не достигнет запущенной стадии. По данным Merck, пятилетняя выживаемость пациентов с диагнозом рак желудка на поздней стадии составляет всего 6%. Руководство также подсчитало, что в этом году только в Соединенных Штатах у примерно 26 500 пациентов будет диагностирован рак желудка и 11 000 смертей от этого заболевания.
Keytruda, основной источник дохода Merck, уже одобрена для лечения многих видов рака по всему миру. В первом полугодии 2023 года объем продаж Merck от Keytruda составил 12,1 миллиарда долларов, что на 20% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Наркотик
Источник nasdaq.com, автоматический перевод