Immutep вырос на 25% после "положительного" совещания FDA по испытанию эфтилагимода при раке молочной железы

Immutep (NASDAQ: IMMP) (OTCPK: PRRUF) сообщила, что провела положительную последующую встречу с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по поводу планов клинической разработки эфтилагимода альфа на поздней стадии (efti) со стандартной химиотерапией для лечения метастатического рака молочной железы (MBC).

Компания и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов договорились о разработке комплексного проекта испытаний фазы 2 / 3I, который поможет поддержать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA), отметил Immutep.

Кроме того, популяция пациентов была расширена за счет включения пациентов с тройным негативным раком молочной железы (TNBC).

Ожидается, что 2-я фаза испытания MBC начнется в 1 квартале 2023 года.

Компания сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласилось протестировать дозировку 90 мг эфти в комбинации с паклитакселом главным образом из-за профиля безопасности испытания фазы 2b, получившего название AIPAC, и инициативы FDA Project Optimus в области онкологии.

Иммутеп добавил, что усилия по клиническому развитию на поздней стадии по-прежнему сосредоточены на лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в сочетании с анти-PD-1 терапией

Immutep отметил, что 2-я фаза испытания MBC и начало исследования в 1-й линии NSCLC включены в его бюджет и не оказывают влияния на ожидаемый денежный поток до конца 1 полугодия 2024 года.

Источник seekingalpha.com, автоматический перевод