Glaukos получил одобрение FDA на повторное лечение IDose TR.

(RTTNews) - Glaukos Corp. (GKOS) в среду объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило дополнение к заявке NDA, позволяющее повторное применение iDose TR с использованием протокола повторного лечения, подтверждая установленный и проверенный профиль безопасности терапии. Первая в своем роде длительная внутрикамерная фармацевтическая терапия предназначена для улучшения стандартов лечения, решая распространенные проблемы несоблюдения рекомендаций пациентами и хронические побочные эффекты, связанные с топическими лекарственными средствами от глаукомы. Одобрение агентства стало ответом на заявку Glaukos на дополнение к NDA 2025 года и отражает накопленные клинические доказательства, поддерживающие безопасность и переносимость повторного использования iDose TR. Компания отметила, что iDose TR продемонстрировала благоприятный долгосрочный профиль безопасности роговицы, при этом в ходе трехлетних исследований Фазы 3 и Фазы 2b не было наблюдено клинически значительной потери эндотелиальных клеток роговицы. В преддверии рынка акции GKOS торгуются по цене $119.99, что на 1.08 процента выше на Нью-Йоркской фондовой бирже. Мнения и взгляды, выраженные в данном материале, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод