Galectin продвигает программу Belapectin с учетом отзывов FDA и обеспечивает кредитную линию в размере 10 миллионов долларов.
(RTTNews) - Galectin Therapeutics Inc. (GALT) в пятницу объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило письменную обратную связь по своей программе разработки Belapectin, исследовательского ингибитора галектина-3 для пациентов с MASH циррозом и портальной гипертензией.
Belapectin - это препарат на основе углеводов, предназначенный для ингибирования галектина-3, белка, вовлеченного в воспаление, фиброз и рак. Терапия имеет статус Fast Track от FDA и продвигается как потенциальное лечение метаболической дисфункции, связанной с стеатогепатитом (MASH) с циррозом, тяжелой формой печеночного фиброза с ограниченными терапевтическими возможностями.
FDA преобразовало запрос Galectin на встречу типа C в письменный ответ. Основываясь на обратной связи от агентства, компания считает, что есть согласие по предложенной популяции пациентов для включения в регистрационное испытание.
Galectin ранее согласовала с FDA использование централизованного, слепого эндоскопического обзора для оценки варикозного расширения вен пищевода и планирует расширить этот подход в своем следующем исследовании. Запланирована встреча типа C для уточнения нерешенных элементов дизайна испытания и представления новых данных о биомаркерах, выделенных на недавнем заседании AASLD.
Доктор Хуррам Джамил, главный медицинский директор, отметил, что компания воодушевлена изменяющимся подходом FDA к неинвазивным инструментам и суррогатным маркерам в разработке MASH цирроза.
Генеральный директор Джоэл Льюис добавил, что сила данных, собранных до настоящего времени, укрепляет уверенность в потенциале Belapectin по мере подготовки Galectin к важному испытанию Фазы 3.
Отдельно Galectin подписала новое соглашение о необеспеченной конвертируемой кредитной линии на сумму 10 миллионов долларов с председателем Ричардом Е. Уихлейном. Сроки погашения всех существующих конвертируемых кредитных линий и долговых обязательств перед Уихлейном были продлены до июня 2027 года. С помощью этого финансирования компания ожидает достаточных ресурсов для финансирования расходов как минимум до марта 2027 года.
Galectin Therapeutics продолжает исследовать стратегии для продвижения Belapectin, а также pursuing комбинационные иммунотерапевтические программы при раках головы и шеи и других злокачественных опухолях, в зависимости от наличия денежных ресурсов и партнерств.
GALT торговался в диапазоне от $0.76 до $7.13 в течение последнего года. Акции закрылись в пятницу на уровне $4.38, снизившись на 28.90%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод