FDA Указывает на Достаточные Данные Для Применения Мезобласта Remestemcel-L BLA У Детей С SR-aGVHD

(RTTNews) - Мезобласт Лимитед (MESO, MSB.AX) сообщило, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проинформировало компанию о том, что после дополнительного рассмотрения имеющихся клинических данных из ее исследования фазы 3 MSB-GVHD001 представляется достаточным для поддержки подачи предлагаемой заявки на получение лицензии на биологические препараты или BLA для remestemcel-L для лечения педиатрических пациентов с резистентной к стероидам острой реакцией трансплантат против хозяина (SR-aGVHD).

Компания Mesoblast заявила, что намерена подать повторную заявку в течение следующего квартала, стремясь решить все оставшиеся проблемы с характеристиками продукта.

Чтобы узнать больше подобных новостей о здоровье, посетите rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод