FDA приняла NDA компании Celcuity на Gedatolisib для лечения HR+, HER2-advanced рака молочной железы.

(RTTNews) - Celcuity Inc. (CELC), клиническая биотехнологическая компания, сообщила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению ее Заявку на регистрацию нового препарата (NDA) для gedatolisib при гормон-рецептор-положительном, HER2-отрицательном, PIK3CA диким типе метастатическом раке молочной железы.

FDA предоставило приоритетное рассмотрение и установило целевую дату по Закону о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) на 17 июля 2026 года. NDA была подана в рамках программы Реального времени онкологического обзора агентства, предназначенной для ускорения процесса рассмотрения.

Подготовка заявки основана на данных из когорты PIK3CA диким типом III фазы клинического испытания VIKTORIA-1. Gedatolisib ранее получил статус Прорывной терапии и Быстрого трека.

Акции Celcuity упали более чем на 2% в предрыночной торговле после закрытия на уровне $109.96 в пятницу, что на 1.60% выше.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод