FDA одобрило комбинацию EPKINLY от AbbVie и Genmab для рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы.
(RTTNews) - AbbVie Inc. (ABBV) объявила, что FDA одобрило EPKINLY в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой. EPKINLY - это биспецифический антитело, активирующее T-клетки, разработанное для нацеливания на CD20 на B-клетках и CD3 на T-клетках. В этом новом одобренном режиме оно вводится подкожно с R2 (ритуксимаб и леналидомид), предлагая фиксированную продолжительность и безхимиотерапевтический вариант для пациентов. Одобрение основывалось на результатах клинического испытания фазы 3, названного EPCORE FL-1. Результаты показали, что комбинация снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 79% по сравнению с R2 в одиночку. Общая частота ответов достигла 89% в группе EPKINLY + R2 по сравнению с 74% в контрольной группе, при этом полный ответ наблюдался у 74% пациентов по сравнению с 43% с R2. Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе EPKINLY + R2, что подчеркивает длительную пользу. Данные о безопасности показали, что режим в целом был управляемым, с дополнительным преимуществом отсутствия химиотерапии и подходящим для амбулаторного лечения. Данные из исследования EPCORE FL-1 будут представлены на Ежегодной встрече и выставке Американского общества гематологии (ASH) в декабре 2025 года, что предоставит дополнительную видимость клинического воздействия этой терапии. AbbVie сотрудничает с Genmab A/S (GMAB) в разработке EPKINLY. В соответствии с соглашением, подписанным в 2020 году, компании разделят коммерческие обязанности в США и Японии, в то время как AbbVie возглавит коммерциализацию в остальных странах мира. Genmab будет учитывать чистые продажи в США и Японии и получать прогрессивные роялти с продаж на других глобальных рынках. ABBV торговалась в диапазоне от 164.39 до 244.81 долларов за последний год. Акция закрылась на уровне 233.87 долларов в ходе вчерашних торгов, снизившись на 0.06%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод