Еженедельный обзор: Neffy от ARS Pharma идет на восток, SLS продвигается, сигнал надежды для IFRX?

(RTTNews) - Несмотря на традиционное замедление в конце года, на неделе наблюдался постоянный поток высокоэффективных новостей, включая глобальные одобрения, результаты клинических испытаний, новые запуски продуктов и стратегические поглощения.

-- Неффи от ARS Pharma, экстренное средство для лечения аллергических реакций, получило регуляторное одобрение в Китае, в то время как NEREUS от Vanda получил одобрение FDA в Соединенных Штатах.

-- FONAR Corp., изобретатель МР-сканирования, будет приватизирован группой, возглавляемой ее генеральным директором.

-- Новые анализы остановленного клинического испытания фазы 3 Vilobelimab от InflaRx показали потенциальные сигналы эффективности и улучшенные результаты при более длительном лечении пиродермией гангренозум.

-- SELLAS сообщила о результатах своего ключевого клинического испытания фазы 3 REGAL, которые предполагают значительную вероятность положительного результата, в то время как Ultragenyx и Genmab разочаровали инвесторов задержками на поздних этапах клинических испытаний и разработки.

Давайте разберем детали.

Одобрения и отклонения FDA

ARS Pharmaceuticals Inc. (SPRY) получила одобрение от NMPA Китая на неффи, первый и единственный назальный спрей с эпинефриной без иглы для экстренного лечения аллергических реакций типа I у взрослых и детей весом не менее 30 кг. Pediatrix Therapeutics, которая владеет правами на маркетинг этого продукта в Китае, ожидает его коммерческой доступности весной 2026 года. Неффи уже одобрен в других странах, таких как США, Великобритания, ЕС, Япония и Австралия. Продукт принес $31.3 миллиона доходов от продаж в США в третьем квартале 2025 года, что отражает раннюю рыночную адаптацию.

SPRY закрыл торги в среду (31 декабря 2025 года) на уровне $11.65, увеличившись на 0.09 %.

Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) получила одобрение FDA на NEREUS (традепитант), пероральный антагонист рецептора NK-1, для предотвращения рвоты, вызванной движением. Это первое новое фармакологическое средство для лечения укачивания за последние сорок лет. Одобрение было поддержано ключевыми клиническими испытаниями фазы 3, проведенными в реальных условиях движения, где NEREUS последовательно демонстрировал значительное снижение рвоты по сравнению с плацебо и показал благоприятный профиль безопасности.

Vanda планирует скоро запустить NEREUS и также исследует препарат для лечения гастропареза и рвоты, вызванной GLP-1.

VNDA закрыл торги в среду на уровне $8.82, увеличившись на 25.46 %.

Outlook Therapeutics Inc. (OTLK) получила Письмо о полном ответе (CRL) от FDA США на свое повторно представленное BLA, запрашивая одобрение INS-5010/LYTENAVA (бевацизумаб-викг) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (AMD). Агентство заявило, что дополнительные механистические и исторические данные не изменили его прежнего вывода о том, что одно адекватное и хорошо контролируемое исследование было недостаточно для поддержки одобрения, и снова запросило подтверждающие доказательства эффективности, не уточняя, какого типа они будут приемлемыми.

Повторное представление было поддержано полной клинической программой NORSE, включая ключевое исследование NORSE TWO и дополнительные данные о безопасности и эффективности из NORSE EIGHT и других исследований. Outlook Therapeutics утверждает, что совокупность доказательств соответствует регуляторным ожиданиям и повторила свою приверженность к поиску жизнеспособного пути одобрения в США.

Тем временем компания продолжает расширять свое коммерческое присутствие в Европе, где LYTENAVA (бевацизумаб гамма) уже имеет разрешение на маркетинг в ЕС и Великобритании и доступен в Германии и Великобритании для лечения влажной AMD.

OTLK закрыл торги в среду на уровне $1.58, снизившись на 15.51 %.

Corcept Therapeutics Inc. (CORT) получила Письмо о полном ответе от FDA на Relacorilant, предложенный как лечение гипертензии, связанной с гиперкортизолизмом. Американский регулятор признал, что ключевое исследование GRACE достигло своей первичной конечной точки и что исследование GRADIENT предоставило поддерживающие доказательства, но заявил, что не может достичь благоприятной оценки соотношения выгоды и риска без дополнительных доказательств эффективности.

Corcept выразила удивление по поводу решения и планирует встретиться с FDA, чтобы определить дальнейшие шаги. Relacorilant, селективный антагонист рецептора глюкокортикоидов, также разрабатывается для нескольких других показаний. Решение FDA по предложенному показанию для платиноустойчивого рака яичников ожидается 11 июля 2026 года.

CORT закрыл торги в среду на уровне $34.80, снизившись на 50.42 %.

Сделка или нет

FONAR Corporation (FONR), изобретатель МР-сканирования, согласилась на приватизацию группой покупателей, возглавляемой генеральным директором Тимоти Дамадяном. Согласно окончательному соглашению о слиянии, группа покупателей приобретет все неоплаченные акции FONAR за $19.00 за акцию наличными, что оценивает сделку с существенным премиумом к недавним уровням торгов.

Сделка включает $19.00 за акцию для обыкновенных и акций класса B, $6.34 за акцию для акций класса C и $10.50 за акцию класса A безголосых привилегированных акций. Ожидается, что сделка будет закрыта в третьем квартале 2026 года, при условии одобрения акционерами и стандартных условий, и не зависит от финансирования. После завершения FONAR будет исключен из списка на Nasdaq Stock Market.

FONR закрыл торги в среду на уровне $18.56, снизившись на 0.22 %.

Клинические испытания - прорывы и неудачи

InflaRx N.V. (IFRX) опубликовала подробные анализы своего прекращенного клинического испытания фазы 3 Vilobelimab в случае пиродермии гангренозум, предполагая, что более длительная продолжительность лечения может улучшить результаты для этой труднолечимой группы пациентов.

InflaRx теперь планирует встретиться с FDA, чтобы обсудить возможные альтернативные конечные точки, и отметила, что дальнейшее развитие в области пиродермии гангренозум, вероятно, будет осуществляться в сотрудничестве с партнером, учитывая текущее внимание к продвижению своего перорального ингибитора C5aR, Изикопан (INF904).

Исследование было остановлено в мае 2025 года после того, как Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить его из-за неэффективности, а последующие пост-хок анализы полного набора данных выявили сигналы эффективности, которые компания считает достойными дальнейшего рассмотрения.

Кроме того, InflaRx подчеркнула, что преждевременное прекращение испытания основывалось на промежуточных данных от первых 30 пациентов, которые на том этапе не показали достаточных сигналов эффективности.

IFRX закрыл торги в среду на уровне $1.01, снизившись на 0.98 %. SELLAS сообщает о продолжающемся прогрессе в клиническом испытании фазы 3 REGAL по GPS при остром миелоидном лейкозе

SELLAS Life Sciences Group Inc. (SLS) сообщила, что выживаемость в ее ключевом клиническом испытании фазы 3 REGAL, оценивающем Galinpepimut-S (GPS), продлевается дольше, чем ожидалось, задерживая наступление 80-го события, необходимого для запуска финального анализа общей выживаемости.

GPS, иммунотерапевтический препарат, нацеленный на WT1, изучается на предмет его потенциальной способности продлить выживаемость пациентов с острым миелоидным лейкозом (AML), которые достигли второго полного ремиссии.

Компания отметила, что более длительная выживаемость, чем ожидалось, может увеличить вероятность положительного результата, как подчеркивают ключевые эксперты на ее недавнем мероприятии по НИОКР.

SLS закрыл торги в среду на уровне $3.77, увеличившись на 13.89 %.

Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (RARE) объявила, что ее клинические испытания фазы 3 Orbit и Cosmic, оценивающие Setrusumab при остеогенезе несовершенном, не достигли своих первичных целей.

В фазе 3 части клинического испытания фазы 2/3 Orbit setrusumab не продемонстрировал статистически значимого преимущества по первичному критерию, измеряющему годовую частоту клинических переломов. Кроме того, фаза 3 Cosmic также не достигла своей первичной цели - оценить, может ли setrusumab снизить годовую частоту переломов у детей в возрасте от 2 до 7 лет по сравнению со стандартным лечением бисфосфонатами.

RARE закрыл торги в среду на уровне $23, увеличившись на 0.97 %.

Genmab A/S (GMAB) решила прекратить дальнейшую клиническую разработку Acasunlimab, включая его исследование при немелкоклеточном раке легких, чтобы сосредоточиться на программах с наибольшим потенциальным воздействием, таких как EPKINLY, петосемтаб и ринатабарт сесутекан. Acasunlimab оценивался в клинических испытаниях фазы 3 для солидных опухолей, включая метастатический немелкоклеточный рак легких (NSCLC).

Это решение, как ожидается, не окажет влияния на финансовые прогнозы Genmab на весь 2025 год.

GMAB закрыл торги в среду на уровне $30.80, снизившись на 2.19 %.

SoftOx Solutions AS (SOFTOX-ME.OL) в понедельник объявила, что Датское медицинское агентство, или DMA, одобрило заявку компании на клиническое испытание для комбинированного исследования фазы 2a с увеличением дозы и доказательства концепции ее раствора для ингаляций SoftOx. Комбинированный дизайн исследования представляет собой ключевую веху в клинической программе SoftOx и отмечает первую оценку эффективности у человека для раствора для ингаляций SoftOx (SIS) в целевой группе пациентов.

В пятницу SOFTOX-ME.OL торговался по цене 0.08 норвежских крон, увеличившись на 0.22 %.

Alphamab Oncology (9966.HK) объявила, что ее заявка на Investigational New Drug (IND) для клинического испытания фазы II препарата JSKN033 в качестве первой линии терапии для леченияadvanced cervical cancer была принята Центром оценки лекарств при Национальном управлении медицинских изделий Китая.

9966.HK закрыл торги в пятницу на уровне HK$9.58, снизившись на 2.24 %.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод