Европейская комиссия одобрила препарат для лечения простаты от J&J, дозировку PLX Fabry, вторую индикацию Zynyz от Incyte.

(RTTNews) - Европейская комиссия приняла важные регулирующие решения на этой неделе - расширив показания для терапии рака простаты Johnson & Johnson, одобрив новую схему дозирования для терапии замещения ферментов Elfabrio компании Protalix BioTherapeutics и предоставив второе показание для иммуноонкологического препарата Zynyz компании Incyte.

Johnson & Johnson (JNJ)

9 марта 2026 года Европейская комиссия одобрила AKEEGA компании Johnson & Johnson в сочетании с преднизоном или преднизолоном в комбинации с терапией андрогенной депривации (ADT) для лечения пациентов с метастатическим гормонально-чувствительным раком простаты (mHSPC) и мутациями BRCA1/2. Это стало вторым одобрением AKEEGA в Европейском Союзе.

Одобрение было основано на результатах клинического испытания фазы 3, названного AMPLITUDE, в котором режим AKEEGA продемонстрировал клинически значимую задержку прогрессирования заболевания, почти вдвое снизив риск прогрессирования или смерти, с ранней тенденцией к улучшению общей выживаемости по сравнению со стандартным лечением, основанным на терапии андрогенной депривации (ADT), в сочетании либо с химиотерапией, либо с препаратом, нацеленным на андрогенные рецепторы.

AKEEGA, применяемый с преднизоном или преднизолоном, получил свое первоначальное одобрение в ЕС в апреле 2023 года для лечения взрослых с метастатическим раком простаты, устойчивым к кастрации (mCRPC), и мутациями BRCA1/2.

Препарат также одобрен в США для метастатического рака простаты, чувствительного к кастрации с мутацией BRCA2, и метастатического рака простаты, устойчивого к кастрации с мутацией BRCA.

Компания не раскрывает данные о продажах AKEEGA на уровне продукта в своих квартальных или годовых отчетах.

Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

Protalix BioTherapeutics получила одобрение Европейской комиссии на дополнительную схему дозирования 2 мг/кг каждые четыре недели для Elfabrio у взрослых, живущих с болезнью Фабри, которые стабильны на терапии замещения ферментов (ERT).

Болезнь Фабри - это редкое генетическое заболевание, при котором в организме вырабатывается недостаточное количество фермента альфа-галактозидазы А, который обычно разлагает жирное вещество, известное как глободриозилцерамид (Gb3). Когда этого фермента недостаточно, Gb3 накапливается в различных органах, включая почки и сердце, что может привести к осложнениям, таким как почечная недостаточность и сердечные заболевания.

Elfabrio был одобрен Европейской комиссией в мае 2023 года с первоначальной схемой дозирования 1 мг/кг каждые две недели. Он разработан Protalix BioTherapeutics в сотрудничестве с Chiesi Global Rare Diseases.

Комментируя расширенное одобрение, Джакомо Чиези, исполнительный вице-президент Chiesi Global Rare Diseases, сказал: "Поскольку болезнь Фабри требует пожизненного лечения, ритм терапии неизбежно становится частью повседневной жизни для пациентов и их опекунов. Вводя опцию, которая продлевает интервал введения с каждых двух недель до каждых четырех недель для подходящих пациентов на стабильной ERT, мы предлагаем семьям большую гибкость и возможность облегчить общее бремя лечения.

В США Elfabrio одобрен в дозировке 1 мг/кг каждые 2 недели, вводимый в виде внутривенной инфузии.

В третьем квартале 2025 года Protalix зафиксировала продажи Elfabrio на сумму 8,8 миллиона долларов компании Chiesi по сравнению с 6,8 миллиона долларов в третьем квартале 2024 года.

Incyte (INCY)

Иммуноонкологический препарат Zynyz компании Incyte получил одобрение на второе показание в Европе 6 марта 2026 года, что позволяет его использование для лечения в первой линии при метастатическом плоскоклеточном раке анального канала.

В частности, препарат одобрен в сочетании с карбоплатином и паклитакселом для лечения первой линии взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным местно-рецидивирующим плоскоклеточным раком анального канала (SCAC), редким раком, для которого не произошло значительных улучшений в лечении на протяжении нескольких десятилетий.

Zynyz был ранее одобрен Европейской комиссией в апреле 2024 года как монотерапия для лечения первой линии взрослых пациентов с метастатическим или рецидивирующим местно-распространенным раком клеток Меркеля.

Препарат также одобрен в США для лечения метастатического рака ануса и рака клеток Меркеля.

Чистая выручка от продаж Zynyz составила 66 миллионов долларов за полный 2025 год по сравнению с 3,19 миллиона долларов в 2024 году.

Мнения и суждения, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод