EMA приняла заявку GSK на Linerixibat для лечения зуда, связанного с редкими заболеваниями.

GSK plc GSK объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам приняло ее заявку на получение разрешения на маркетинг (MAA), в которой запрашивается одобрение экспериментального ингибитора транспортера илеальных желчных кислот (“IBAT”) линериксибата для лечения холестатического зуда у пациентов с первичным билиарным холангитом (“PBC”).

Холестатический зуд (непрекращающийся зуд) является одним из самых распространенных симптомов PBC, редкого аутоиммунного заболевания, которое может привести к печеночной недостаточности.

Регуляторная подача на получение одобрения линериксибата для данного показания в настоящее время находится на рассмотрении в Соединенных Штатах. Ожидается, что окончательное решение от FDA будет принято 24 марта 2026 года.

С начала года акции GSK увеличились на 13,1% против снижения отрасли на 3,3%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

MAA GSK для линериксибата основана на исследовании GLISTEN

MAA для линериксибата была основана на положительных данных из клинического испытания фазы III GLISTEN.

Исследование достигло как первичных, так и ключевых вторичных конечных точек, где лечение линериксибатом привело к быстрому, значительному и устойчивому улучшению холестатического зуда и нарушениям сна, связанным с зудом, по сравнению с плацебо.

Руководство считает, что линериксибат имеет потенциал стать первой терапией, показанной для лечения зуда, связанного с PBC, в глобальном масштабе, состоянием, для которого в настоящее время доступно всего несколько эффективных методов лечения.

Растущая конкуренция на рынке PBC

Некоторые другие компании также разрабатывают методы лечения PBC, так как существует высокая неудовлетворенная медицинская потребность.

В прошлом августе FDA предоставила ускоренное одобрение препарату селаделпар от Gilead Sciences GILD для лечения PBC в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой (“UDCA”) у взрослых, которые неадекватно реагировали на UDCA, или как монотерапия у пациентов, не способных переносить UDCA.

GILD продает селаделпар под торговым названием Livdelzi в Соединенных Штатах.

Ранее в этом году Европейская комиссия предоставила условное разрешение на маркетинг селаделпара от GILD для данного показания.

Mirum Pharmaceuticals MIRM разрабатывает своего кандидата в клинические испытания, воликсибат, оральный ингибитор IBAT, для лечения PBC.

В настоящее время проводится исследование фазы IIb VANTAGE, которое оценивает воликсибат от MIRM для лечения PBC.

Mirum ожидает завершить набор участников в исследовании VANTAGE в 2026 году.

Рейтинг Zacks для GSK и акции для рассмотрения

В настоящее время GSK имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Лучше оцененной акцией в секторе биотехнологий является Exelixis EXEL, которая в настоящее время имеет рейтинг Zacks #2 (Покупать). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию для Exelixis увеличились с $2.31 до $2.61 на 2025 год. В то же время прогнозы по прибыли на акцию на 2026 год увеличились с $2.83 до $3.03. С начала года акции EXEL выросли на 30.2%.

Прибыль EXEL превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, среднее превышение составило 48.60%.

Zacks называет акцию #1 в полупроводниках

Она составляет всего 1/9,000 от размера NVIDIA, которая выросла более чем на +800% с момента нашей рекомендации. NVIDIA по-прежнему сильна, но наша новая ведущая акция в области чипов имеет гораздо больше возможностей для роста.

С сильным ростом прибыли и расширяющейся клиентской базой, она готова удовлетворить растущий спрос на Искусственный Интеллект, Машинное Обучение и Интернет Вещей. Ожидается, что глобальное производство полупроводников вырастет с $452 миллиардов в 2021 году до $803 миллиардов к 2028 году.

Посмотрите эту акцию сейчас бесплатно >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод