Eisai и Biogen получили приоритетный обзор от NMPA Китая для подкожного LEQEMBI при раннем Альцгеймере.
(RTTNews) - Eisai Co., Ltd. (EII.SG, ESALY.PK, 4523.T) и Biogen Inc. (BIIB) объявили, что Национальная администрация медицинских продуктов Китая (NMPA) предоставила приоритетный обзор заявки на получение лицензии на биопродукты (BLA) для подкожной формы LEQEMBI для лечения ранней болезни Альцгеймера.
Eisai оценивает, что в 2024 году в Китае будет 17 миллионов пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI или легкая деменция из-за болезни Альцгеймера). Ожидается, что эта тенденция будет расти по мере старения населения.
Если будет одобрено, SC-AI в 500 мг (две инъекции по 250 мг) может использоваться для введения разовой дозы раз в неделю на дому с начала лечения, в качестве альтернативы текущему внутривенному введению каждые две недели в условиях стационара, с временем инъекции примерно 15 секунд.
Леканемаб является гуманизированным моноклональным антителом иммуноглобулина гамма (IgG1), направленным против агрегированных растворимых (протофибрилов) и нерастворимых форм амилоид-бета (Aß). Это стратегическое сотрудничество между Eisai и BioArctic.
Eisai получила глобальные права на изучение, разработку, производство и маркетинг леканемаба для лечения болезни Альцгеймера в соответствии с соглашением с BioArctic в декабре 2007 года.
Eisai и Biogen сотрудничают в совместной разработке и коммерциализации препаратов для лечения болезни Альцгеймера с 2014 года. Eisai является ведущим разработчиком LEQEMBI и регулирующих подач по всему миру, при этом Eisai и Biogen совместно коммерциализируют и продвигают продукт, а Eisai имеет окончательное право принятия решений.
Леканемаб был одобрен в 53 странах и регионах, включая Японию, Соединенные Штаты, Китай, Европу, Южную Корею, Тайвань и Саудовскую Аравию и проходит регуляторный обзор в 6 странах.
Начальная фаза лечения, каждые две недели в течение 18 месяцев, внутривенное (IV) поддерживающее дозирование с лечением каждые четыре недели была одобрена в 7 странах, включая США, Китай и Великобританию. Заявки были поданы в 7 стран и регионов.
Примечательно, что FDA США одобрило заявку Eisai на получение лицензии на биопродукты (BLA) для подкожного поддерживающего дозирования с LEQEMBI IQLIK в августе 2025 года.
После этого, в январе 2026 года, была принята Дополнительная заявка на получение лицензии на биопродукты (sBLA) для начала лечения, и была назначена дата действия Закона о сборах за рецептурные лекарства (PDUFA) на 24 мая 2026 года.
EII.SG закрыл торги в пятницу на уровне 23.91 евро, снизившись на 1.73%.
BIIB закрыл торги в пятницу на уровне 210.18 доллара, увеличившись на 8.53%. На внебиржевом рынке акции Biogen выросли на 0.03% до 201.24 доллара.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод