Делает ли Революционно Новый Препарат От БАС Эту Биотехнологическую Акцию Доступной Для Покупки Прямо Сейчас?
В области бокового амиотрофического склероза (БАС), также известного как болезнь Лу Герига, пока нет одобренных методов лечения, направленных на саму болезнь. Скорее всего, это изменится к концу сентября. Группа независимых консультантов Управления по контролю за продуктами и лекарствами, собравшаяся во второй раз для обсуждения нового экспериментального препарата от БАС от Amylyx Pharmaceuticals (NASDAQ: AMLX), недавно дала ему высокую оценку.
Делает ли потенциальное одобрение первого препарата Amylyx эту биотехнологическую акцию разумной покупкой прямо сейчас? Давайте взвесим причины быть оптимистичными в отношении Amylyx и причины оставаться осторожными на данный момент.
Причины купить Amylyx сейчас
Amylyx - это предкоммерческая биотехнологическая компания в США, и ее ведущий кандидат AMX0035 в настоящее время находится в стадии 3-го испытания, результаты которого, как ожидается, будут опубликованы в конце следующего года. Очевидно, что компания хотела бы начать продавать AMX0035 пациентам с БАС до того, как будут готовы данные фазы 3. У него есть шанс получить ускоренное одобрение на основе успешных результатов испытания фазы 2, которое завершилось в 2020 году.
Акция выглядит как покупка, потому что в настоящее время ALS не имеет эффективных вариантов лечения. Каждый год, по оценкам, у 6000 американцев диагностируется это дегенеративное неврологическое расстройство после жалоб на мышечную слабость. Темпы снижения варьируются, но большинство пациентов теряют способность пользоваться своими конечностями и самостоятельно дышать всего через три-пять лет после появления симптомов.
Недавно группа независимых консультантов проголосовала 7 голосами против 2 в пользу ускоренного утверждения AMX0035. Это совершенно шокирует, потому что та же комиссия проголосовала 6 против 4 против ускоренного утверждения препарата в марте. FDA не обязано следовать рекомендациям своих независимых консультантов, но обычно это происходит на той же странице. Основываясь на новой позиции комиссии, весьма вероятно, что агентство предоставит ускоренное одобрение AMX0035 для лечения БАС ближе к концу сентября.
Первые запуски лекарств небольшими компаниями не всегда оправдывают ожидания, но у этого препарата больше, чем у среднего, шансов стать препаратом-блокбастером. Существует большой отложенный спрос на первый препарат для лечения БАС, модифицирующий заболевание, и за несколько коротких лет его годовой объем продаж может превысить отметку в 1 миллиард долларов.
Причины сохранять осторожность
Консультативная группа FDA поддержала ускоренное одобрение препарата Amylyx на основе небольшого количества новых данных, а также больших обещаний руководства Amylyx. В двух словах, компания пообещала немедленно прекратить коммерческий запуск AMX00
Источник nasdaq.com, автоматический перевод