Crinetics Pharma: FDA одобряет PALSONIFY, первую ежедневную таблетку для лечения акромегалии

(RTTNews) - Crinetics Pharmaceuticals Inc. (CRNX) объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило PALSONIFY (paltusotine) в качестве первого метода лечения для взрослых с акромегалией, которые не ответили адекватно на хирургическое вмешательство или для которых операция не является вариантом. PALSONIFY является селективно нацеленным агонитом рецептора соматостатина типа 2 (SST2) и теперь представляет собой первую однократную пероральную терапию, одобренную для этого состояния. Одобрение основано на данных двух ключевых клинических испытаний III фазы, которые продемонстрировали, что PALSONIFY хорошо переносится и обеспечивает быстрое, прочное и стабильное биохимическое контроль, а также снижает симптоматическую нагрузку. Ожидается, что PALSONIFY будет запущен в США в начале октября. Заявка на маркетинговое разрешение (MAA) для paltusotine в настоящее время находится на рассмотрении в Европейском Союзе, с ожиданием мнения CHMP в первой половине 2026 года. В Японии Crinetics сотрудничает с Sanwa Kagaku Kenkyuso (SKK) для разработки и коммерциализации препарата. Кроме того, paltusotine оценивается для лечения синдрома карциноида в текущем клиническом испытании III фазы CAREFNDR, с глобальным набором участников, ожидаемым в течение 2025 года. CRNX закрыл торги в четверг на уровне $35.89, увеличившись на $0.71 или 2.02%. Однако на послеторговых торгах акция упала на $0.03 или 0.08%. Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews.com. Взгляды и мнения, высказанные здесь, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод